약물 내성이 높은 국소 간질 성인 환자에서 UCB0942에 대한 연구
2019년 2월 4일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
고도의 약물 내성 국소 간질이 있는 성인에서 UCB0942의 효능, 안전성/내약성 및 약동학 프로필에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
이 연구는 유럽의 여러 센터에서 약물 내성 국소 간질이 있는 성인 피험자를 대상으로 조사 약물 UCB0942의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 방문, 전향적 외래 기준선 기간(2 내지 3주), 입원 기간(3주), 외래 환자 기간(8주 치료 및 2주 테이퍼) 및 안전 추적 기간을 포함할 것이다. (4 주).
스크리닝 후 총 연구 기간은 19주 내지 20주가 될 것이다.
마지막 방문 후 약 6개월 후 피험자는 추가 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heeze, 네덜란드
- Ep0069 302
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Bielefeld, 독일
- Ep0069 402
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Hamburg, 독일
- Ep0069 408
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Kehlkork, 독일
- Ep0069 401
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Marburg, 독일
- Ep0069 407
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Radeberg, 독일
- Ep0069 403
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Ravensburg, 독일
- Ep0069 405
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Brussels, 벨기에
- Ep0069 103
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Gent, 벨기에
- Ep0069 101
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Leuven, 벨기에
- Ep0069 102
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Sofia, 불가리아
- Ep0069 201
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Barcelona, 스페인
- Ep0069 502
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Llobregat, 스페인
- Ep0069 505
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Madrid, 스페인
- Ep0069 506
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Sevilla, 스페인
- Ep0069 501
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Valencia, 스페인
- Ep0069 503
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Budapest, 헝가리
- Ep0069 601
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Budapest, 헝가리
- Ep0069 602
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 성인(18세 이상)인 경우
- 피험자는 연구자가 평가한 연구 및 ICF를 이해할 수 있습니다. 알려진 정신 지체(70 미만의 IQ로 정의됨)가 있는 피험자는 참여할 자격이 없습니다. 피험자 및/또는 간병인은 조사자의 판단에 따라 지시된 대로 프로토콜(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 및 약물 섭취 계획을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 초점 간질에 대한 ILAE(1989) 기준을 충족합니다. 임상 기호학이 기술되어야 하고 초점 발작의 기준을 충족해야 합니다. 지난 5년 동안 국소 간질과 호환되는 뇌파도(EEG) 판독값이 있었을 것입니다. 피험자는 새로운 ILAE 기준에 의해 집중되지 않는 발작이 없습니다. 지난 5년 동안 뇌 MRI(자기 공명 영상) 또는 머리 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 수행한 적이 없는 경우 무작위 배정 전에 수행해야 하며 보고서를 사용할 수 있습니다. 스캔이 지난 5년 이내에 수행되었지만 마지막 스캔 이후 간질이 안정되지 않은 경우, 새로운 스캔을 받아야 합니다.
- 대상자는 의료 기록 및 환자 보고서의 조사자 평가에 따라 현재 치료를 포함하여 적절한 용량 및 기간의 적절하게 선택된 항간질제(AED) 요법 4개 이상으로 발작 조절을 달성하지 못했습니다.
- 피험자는 현재 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 동안 및 추가 동시 미주 신경 자극(VNS) 또는 다른 신경자극 치료와 함께 또는 없이 치료 기간 전체에 걸쳐 적어도 1 AED의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. VNS는 최소 3개월 동안 일정한 설정으로 최소 12개월 동안 제자리에 있어야 하고 선별 방문 전 연구 기간 동안 및 연구 기간 전체에 걸쳐 연장될 것으로 예상되는 장치의 배터리 수명이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 동안(역사적 기준선 기간), 피험자는 일주일에 평균 4회 이상의 자발적이고 관찰 가능한 초점 발작이 있었다고 보고해야 합니다("초점 발작"은 유형 IA1, IB 및 IC, 그러나 유형 IA2, IA3 또는 IA4 발작은 포함하지 않음), 발작이 없는 기간이 3일보다 길지 않아야 합니다(피험자 보고서 및 가능한 경우 발작 일지에 대한 조사관 평가 기준). 컷오프 발작 빈도(주당 4회 발작)와 최대 발작 없는 간격(3일)은 2주의 전향적 외래 기준선 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자(초경 전, 최소 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 적격입니다. 추가 장벽 피임법, 정관 수술 또는 여성 파트너와의 일부일처 관계 또는 이중 장벽 피임법과 함께 사용되는 섭취당 최소 30μg의 에티닐에스트라디올을 사용한 경구 또는 데포 피임 치료가 허용되는 방법입니다. 피험자는 부적절하게 보호된 성적 활동의 결과 및 잠재적 위험을 이해하고, 피임 방법의 적절한 사용에 대해 교육을 받고 이해해야 하며, 조사자에게 잠재적인 상태 변화를 알려야 합니다. 금욕은 피험자가 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 피험자가 순응하기로 동의했음을 조사자가 문서화할 수 있는 경우 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 장벽 피임약(예: 콘돔)을 사용하고 각 파트너는 피임약을 사용할 것임을 확인합니다. 추가 피임법
제외 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 UCB0942 제제의 모든 구성 요소 또는 유사한 약물(LEV, BRV 또는 벤조디아제핀)에 알려진 과민증이 있거나 조사자 또는 UCB 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
- 대상은 조사자의 의견에 따라 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 중증 단극성 우울증의 병력을 포함하여 본 연구에 참여하는 그의/그녀의 안전 또는 능력을 손상시킬 수 있는 현재 또는 과거의 정신과적 상태를 가집니다. 잠재적인 정신과적 배제 기준의 존재 여부는 BPRS와 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용한 스크리닝을 기반으로 결정됩니다.
- 피험자는 CYP3A4 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 다른(비 AED) 처방, 비처방, 식이(예: 자몽 또는 패션 프루트) 또는 약초 제품을 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 복용했습니다. 기준선 방문 전에
- 피험자는 현재 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈 또는 CYP3A4 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 기타 약물로 치료를 받고 있습니다. 피험자는 티아가빈, 펠바메이트 또는 비가바트린을 복용하고 있습니다. 피험자는 모든 적응증에 대해 주당 3회 이상 벤조디아제핀, 졸피뎀, 잘레플론 또는 조피클론을 복용하고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 심초음파에서 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 류마티스성 심장 질환 또는 기타 알려진 판막 이상 병력이 있습니다.
- 과민반응 또는 자가면역질환 병력이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB0942
UCB0942/UCB0942
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활성 물질: UCB0942 제형: 필름 코팅 정제 농도: 200 mg 투여 경로: 경구 사용
활성 물질: UCB0942 제형: 필름 코팅 정제 농도: 100 mg 투여 경로: 경구 사용
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약/UCB0942(2주간의 입원 기간 후, 위약 피험자는 실험 약물인 UCB0942를 받게 됩니다).
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활성 물질: UCB0942 제형: 필름 코팅 정제 농도: 200 mg 투여 경로: 경구 사용
활성 물질: UCB0942 제형: 필름 코팅 정제 농도: 100 mg 투여 경로: 경구 사용
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 입원 기간 동안 응답자 비율 75%
기간: 2주간의 입원 기간 동안
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75% 응답자 비율은 기준 기간과 비교하여 2주 입원 환자 기간 동안 초점 발작 빈도가 75% 이상 감소한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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2주간의 입원 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 입원 기간 동안 주간 초점 발작 빈도의 중앙값 백분율 변화
기간: 2주간의 입원 기간 동안
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중앙값 백분율 변화의 음수 값은 기준선에서 감소를 반영합니다.
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2주간의 입원 기간 동안
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외래 환자 유지 기간 동안 주간 초점 발작 빈도의 평균 백분율 변화
기간: 외래 관리 기간(8주) 동안
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중앙값 백분율 변화의 음수 값은 기준선에서 감소를 반영합니다.
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외래 관리 기간(8주) 동안
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On-UCB0942 전체 기간 동안 주간 초점 발작 빈도의 평균 백분율 변화
기간: On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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중앙값 백분율 변화의 음수 값은 기준선에서 감소를 반영합니다.
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On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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발작이 없는 비율(모든 발작) 입원 2주 동안
기간: 2주간의 입원 기간 동안
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발작이 없는 비율은 2주간의 입원 기간 동안 발작이 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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2주간의 입원 기간 동안
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외래 환자 유지 기간의 마지막 4주 동안 발작이 없는 비율(모든 발작)
기간: 외래진료기간 마지막 4주간
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발작이 없는 비율은 외래 환자 유지 기간의 마지막 4주 동안 발작이 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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외래진료기간 마지막 4주간
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On-UCB0942 전체 기간 동안 발작이 없는 비율(모든 발작)
기간: On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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발작이 없는 비율은 On-UCB0942 전체 기간 동안 발작이 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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외래 환자 유지 기간의 마지막 4주 동안 응답자 비율 75%
기간: 외래진료기간 마지막 4주간
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75% 응답자 비율은 초점 발작 빈도가 75% 이상 감소한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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외래진료기간 마지막 4주간
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On-UCB0942 전체 기간 동안 응답자 비율 75%
기간: On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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75% 응답자 비율은 초점 발작 빈도가 75% 이상 감소한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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On-UCB0942 전체 기간(약 11주) 동안
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2주간의 입원 기간 동안 발작이 없는 일수(모든 발작)의 백분율
기간: 2주간의 입원 기간 동안
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활성 그룹의 경우 2주 입원 기간은 입원 기간의 마지막 2주를 의미하고 위약 그룹의 경우 입원 기간의 처음 2주를 의미합니다.
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2주간의 입원 기간 동안
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외래 환자 유지 기간 동안 발작이 없는 일수(모든 발작)의 백분율
기간: 외래 관리 기간(8주) 동안
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외래 관리 기간(8주) 동안
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연구 과정 동안 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 환자의 수
기간: 전체 연구 기간(약 19~20주)
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 대상체의 수(대상자 및/또는 간병인이 보고하거나 연구자 또는 입원 환자 직원이 관찰함).
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전체 연구 기간(약 19~20주)
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연구 과정 동안 부작용(AE)으로 인한 피험자 탈퇴 수
기간: 전체 연구 기간(약 19~20주)
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(피험자 및/또는 간병인이 보고하거나 조사자 또는 입원 환자 직원이 관찰한) 부작용으로 인해 연구를 중단한 피험자의 수.
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전체 연구 기간(약 19~20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .