脳卒中後の上肢運動回復における経頭蓋直流刺激とロボット療法
2020年8月12日 更新者：federico posteraro、Auxilium Vitae Volterra
研究の目的は、手首ロボット支援治療と統合された経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を評価することです。
詳細には、障害のある半球に対する陽極刺激は、ロボット治療と関連付けて使用されます。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激に関しては、HDC キット (ATES/EB NEURO、フィレンツェ、イタリア) が装置として使用されます。 これは、効果的な刺激パターンを提供できる新しい世代の刺激装置です。
ロボット装置として、InMotion リスト ロボット (米国マサチューセッツ州ウォータータウンの Interactive Motion Technologies Inc.) が使用されます。 必要に応じて手首の動きを補助できるエンドエフェクターロボットデバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Volterra、イタリア、56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のテント上脳卒中を患い、発症時間が25±7日である人。
- 上肢半身麻痺。
- 指示を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力と言語能力。
- VAS < 3 (範囲 0 ～ 10) で評価された手首の受動的な可動化による激しい痛みの欠如。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 以前のてんかん発作。
- 重度の脳波異常。
- 金属要素の配置を伴う以前の脳神経外科介入。
- 継続的な抗けいれん薬治療
- 座った姿勢を維持できない。
- 重度の感覚障害。
- 一般的な臨床合併症によりリハビリテーション治療の実施が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS プラス手首ロボット療法
標準的なリハビリテーション治療に加えて、グループ A は、tDCS と組み合わせた手首ロボット支援治療のセッションを毎日実行します (30 分)。
各セッションの最初の 20 分間、患者は表面スポンジ電極 (35 cm2)、強度 2 ミリアンペアを通じて直流刺激を受けます。陽極電極は推定病変領域に配置され、陰極電極は制御眼窩骨に配置されます。
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TDCS 刺激装置のスイッチがオンになっている間、患者はロボット リハビリテーション セッションを受ける
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偽コンパレータ：偽の tDCS と手首ロボット療法
グループ B はグループ A として扱われますが、キャップが患者の頭にかぶせられていても tDCS は作動せず、電流は供給されません。
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患者は、tDCS 刺激装置のスイッチがオフになっている間に、ロボットによるリハビリテーション セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 運動評価スケールによって評価された運動機能障害のベースラインからの変化 (上肢サブセクション)
時間枠：6週間
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 運動評価スケールによって評価された運動機能障害のベースラインからの変化 (上肢サブセクション)
時間枠：6ヵ月
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6ヵ月
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運動性指数によって評価された上肢の機能および運動能力のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6週間
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運動性指数によって評価された上肢の機能および運動能力のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6ヵ月
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修正アッシュワース スケールで評価した上肢のけいれんのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6週間
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修正アッシュワース スケールで評価した上肢のけいれんのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ICFに基づく減損レベルの測定
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6ヵ月
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ブロックアンドボックステストで評価した片側の全体的な手先の器用さのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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ICFによる活動レベル測定
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6週間
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ブロックアンドボックステストで評価した片側の全体的な手先の器用さのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ICFによる活動レベル測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Federico Posteraro, MD、Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- スタディディレクター：Stefano Mazzoleni, PhD、The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。