Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán át egyenáramú stimuláció és robotterápia a felső végtagi motoros agyvérzés utáni helyreállításában

2020. augusztus 12. frissítette: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
A vizsgálat célja a csuklórobot-asszisztált kezeléssel integrált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának értékelése. Részletesebben, a károsodott féltekén végzett anódos stimulációt robotkezeléssel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális egyenáramú stimulációhoz HDC készletet (ATES/EB NEURO, Firenze, Olaszország) használnak eszközként. Ez egy új generációs stimulátor, amely hatékony stimulációs mintát képes biztosítani.

Roboteszközként az InMotion csuklórobotot (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA) fogják használni. Ez egy végfelhasználós roboteszköz, amely szükség szerint segíti a csuklómozgásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Volterra, Olaszország, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az első szupratentoriális stroke-ban érintett személyek, akiknek kezdeti ideje 25±7 nap;
  2. felső végtag hemiparesis;
  3. kognitív és beszédképességek, amelyek elegendőek az utasítások megértéséhez és a tájékozott beleegyezés megadásához;
  4. a passzív csuklómobilizáció miatti intenzív fájdalom hiánya, VAS szerint < 3 (0-10 tartomány);
  5. írásos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi epilepsziás rohamok;
  2. súlyos elektroencefalográfiás anomáliák;
  3. korábbi idegsebészeti beavatkozások fémes elemek elhelyezésével;
  4. folyamatos görcsoldó gyógyszeres kezelés
  5. képtelenség megtartani ülő testhelyzetet;
  6. súlyos érzékszervi hiányosságok;
  7. általános klinikai szövődmény, amely megakadályozza a rehabilitációs kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS plus csuklórobot terápia
A szokásos rehabilitációs kezelés mellett az A csoport napi csuklórobot-asszisztált kezelést végez tDCS-sel kombinálva (30 perc). Minden kezelés első 20 percében a páciens felületi szivacselektródákon (35 cm2) egyenáramú stimulációt kap, 2 milliamper intenzitású: az anódelektródát a feltételezett léziós területre, a katódelektródát a kontrollerális orbitális csontra helyezik.
Eszköz: tDCS plus csuklórobot terápia
A betegek robotrehabilitációs kezelést kapnak, miközben a tDCS stimulátor be van kapcsolva
Sham Comparator: Sham tDCS plus csuklórobot terápia
A B csoportot A csoportként kezeljük, de a tDCS még akkor sem aktiválódik, ha a kupakot felhelyezik a páciens fejére, és nem ad át áramot.
Eszköz: Sham tDCS plus csuklórobot terápia
A betegek robotrehabilitációs kezelést kapnak, miközben a tDCS stimulátor ki van kapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a motoros károsodásban a Fugl-Meyer motoros értékelési skála szerint (felső végtag alszakasz)
Időkeret: 6 hét
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a motoros károsodásban a Fugl-Meyer motoros értékelési skála szerint (felső végtag alszakasz)
Időkeret: 6 hónap
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkcionális és motoros képességeiben a Motricity Index alapján
Időkeret: 6 hét
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkcionális és motoros képességeiben a Motricity Index alapján
Időkeret: 6 hónap
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag spaszticitásában a módosított Ashworth-skála alapján
Időkeret: 6 hét
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag spaszticitásában a módosított Ashworth-skála alapján
Időkeret: 6 hónap
Az értékvesztés mértéke az ICF szerint
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az egyoldalú durva kézügyességben, a Block and Box teszttel értékelve
Időkeret: 6 hét
Tevékenységi szint mérése az ICF szerint
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyoldalú durva kézügyességben, a Block and Box teszttel értékelve
Időkeret: 6 hónap
Tevékenységi szint mérése az ICF szerint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auxilium Vitae Volterra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Tanulmányi igazgató: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN20141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a tDCS plus csuklórobot terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel