Transkraniell likestrømsstimulering og robotterapi i motorisk gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag
12. august 2020 oppdatert av: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) integrert med håndleddsrobotassistert behandling.
I detalj vil den anodale stimuleringen på den svekkede halvkulen bli brukt i forbindelse med en robotbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder transkraniell likestrømstimulering, vil et HDC-sett (ATES/EB NEURO, Firenze, Italia) bli brukt som enhet. Det er en ny enhetsgenerasjon av stimulatorer som kan gi et effektivt stimuleringsmønster.
Som robotenhet vil InMotion håndleddsrobot (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA) brukes. Det er en endeeffektorrobot som kan hjelpe håndleddets bevegelser etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Volterra, Italia, 56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer rammet av første supratentorielle slag, hvis starttid er 25±7 dager;
- hemiparese i øvre lemmer;
- kognitive og taleevner tilstrekkelige til å forstå instruksjoner og gi informert samtykke;
- fravær av intens smerte på grunn av passiv håndleddsmobilisering vurdert ved VAS < 3 (område 0-10);
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere epilepsianfall;
- alvorlige elektroencefalografiske anomalier;
- tidligere nevrokirurgiske inngrep som involverer plassering av metalliske elementer;
- pågående antikonvulsiv behandling
- manglende evne til å holde sittestilling;
- alvorlige sensoriske mangler;
- generell klinisk komplikasjon som forhindrer levering av rehabiliteringsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS pluss håndleddsrobotterapi
I tillegg til standard rehabiliteringsbehandling vil gruppe A utføre daglige økter med robotassistert håndleddsbehandling i kombinasjon med tDCS (30 minutter).
I løpet av de første 20 minuttene av hver økt mottar pasienten en likestrømsstimulering gjennom overflatesvampelektroder (35 cm2), 2 milliampere intensitet: den anodale elektroden plasseres på antatt lesjonsområde, katodeelektroden plasseres på det kontrollaterale orbitale beinet.
|
Pasienter får robotrehabilitering mens tDCS-stimulatoren er slått på
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS pluss håndleddsrobotterapi
Gruppe B behandles som gruppe A, men tDCS, selv om hetten er påført på pasienthodet, er ikke aktivert og det leveres ingen strøm.
|
Pasienter får robotrehabilitering mens tDCS-stimulatoren er slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motorisk svekkelse som vurdert av Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (øvre ekstremitetsunderseksjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motorisk svekkelse som vurdert av Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (øvre ekstremitetsunderseksjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonelle og motoriske evner i øvre lemmer, vurdert av Motricity Index
Tidsramme: 6 uker
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonelle og motoriske evner i øvre lemmer, vurdert av Motricity Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i spastisitet i øvre lemmer som vurdert av Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: 6 uker
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i spastisitet i øvre lemmer som vurdert av Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedskrivningsnivåmål i henhold til ICF
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i den ensidige brutto fingerferdigheten som vurdert av Block and Box-testen
Tidsramme: 6 uker
|
Aktivitetsnivåmål i henhold til ICF
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i den ensidige brutto fingerferdigheten som vurdert av Block and Box-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktivitetsnivåmål i henhold til ICF
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- Studieleder: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RN20141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .