Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Terapia Robótica na Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC
12 de agosto de 2020 atualizado por: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) integrada ao tratamento assistido por robô no pulso.
Em detalhes, a estimulação anódica no hemisfério comprometido será utilizada associada a um tratamento robótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quanto à estimulação transcraniana por corrente contínua, será utilizado como dispositivo um kit HDC (ATES/EB NEURO, Firenze, Itália). É uma nova geração de estimuladores capaz de fornecer um padrão de estimulação eficaz.
Como dispositivo robótico será utilizado o robô de pulso InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, EUA). É um dispositivo robótico end-effector capaz de auxiliar quando necessário os movimentos do punho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Volterra, Itália, 56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas acometidas pelo primeiro AVC supratentorial, cujo tempo de início é de 25±7 dias;
- hemiparesia do membro superior;
- habilidades cognitivas e de fala suficientes para entender instruções e fornecer consentimento informado;
- ausência de dor intensa devido à mobilização passiva do punho avaliada pela EVA < 3 (variação 0-10);
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- crises de epilepsia anteriores;
- anomalias eletroencefalográficas graves;
- intervenções prévias de neurocirurgia envolvendo colocação de elementos metálicos;
- tratamento anticonvulsivante em andamento
- incapacidade de manter a postura sentada;
- déficits sensoriais graves;
- complicação clínica geral que impede a entrega do tratamento de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC mais terapia de robô de pulso
Além do tratamento de reabilitação padrão, o Grupo A realizará sessões diárias de tratamento assistido por robô de pulso em combinação com tDCS (30 minutos).
Durante os primeiros 20 minutos de cada sessão, o paciente recebe uma estimulação de corrente contínua através de eletrodos de esponja de superfície (35 cm2), intensidade de 2 miliamperes: o eletrodo anódico é colocado na área presumida da lesão, o eletrodo catódico é colocado no osso orbital controleteral.
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Os pacientes recebem sessão de reabilitação robótica enquanto o estimulador tDCS está ligado
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Comparador Falso: Sham ETCC mais terapia de robô de pulso
O Grupo B é tratado como Grupo A, mas o tDCS, mesmo que a tampa seja aplicada na cabeça do paciente, não é ativado e nenhuma corrente é fornecida.
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Os pacientes recebem sessão de reabilitação robótica enquanto o estimulador tDCS está desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprometimento motor conforme avaliado pela Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer (subseção da extremidade superior)
Prazo: 6 semanas
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no comprometimento motor conforme avaliado pela Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer (subseção da extremidade superior)
Prazo: 6 meses
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 meses
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Mudança da linha de base nas habilidades funcionais e motoras do membro superior, conforme avaliado pelo Índice de Motricidade
Prazo: 6 semanas
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 semanas
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Mudança da linha de base nas habilidades funcionais e motoras do membro superior, conforme avaliado pelo Índice de Motricidade
Prazo: 6 meses
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 meses
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Mudança da linha de base na espasticidade do membro superior conforme avaliada pela Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 semanas
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 semanas
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Mudança da linha de base na espasticidade do membro superior conforme avaliada pela Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 meses
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Medida do nível de imparidade de acordo com a ICF
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6 meses
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Mudança da linha de base na destreza manual grosseira unilateral conforme avaliada pelo teste de bloco e caixa
Prazo: 6 semanas
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Medição do nível de atividades de acordo com a CIF
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6 semanas
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Mudança da linha de base na destreza manual grosseira unilateral conforme avaliada pelo teste de bloco e caixa
Prazo: 6 meses
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Medição do nível de atividades de acordo com a CIF
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- Diretor de estudo: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN20141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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