Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja robottiterapia yläraajan moottorin palautumisessa aivohalvauksen jälkeen
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rannerobottiavusteiseen hoitoon integroidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta.
Tarkemmin sanottuna vaurioituneen pallonpuoliskon anodistimulaatiota käytetään robottihoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa laitteena käytetään HDC-sarjaa (ATES/EB NEURO, Firenze, Italia). Se on uuden laitesukupolven stimulaattori, joka pystyy tarjoamaan tehokkaan stimulaatiokuvion.
Robottilaitteena käytetään InMotion-rannerobottia (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA). Se on päätetoiminen robottilaite, joka pystyy tarvittaessa avustamaan ranteen liikkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Volterra, Italia, 56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ensimmäinen supratentoriaalinen aivohalvaus, jonka puhkeamisaika on 25±7 päivää;
- yläraajan hemipareesi;
- kognitiiviset ja puhekyvyt, jotka ovat riittävät ohjeiden ymmärtämiseen ja tietoisen suostumuksen antamiseen;
- voimakkaan kivun puuttuminen passiivisesta ranteen mobilisaatiosta VAS:lla arvioituna < 3 (vaihteluväli 0-10);
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat epilepsiakohtaukset;
- vakavat elektroenkefalografiset poikkeavuudet;
- aikaisemmat neurokirurgiset interventiot, joihin liittyy metallisten elementtien sijoittaminen;
- jatkuva antikonvulsanttihoito
- kyvyttömyys pysyä istuma-asennossa;
- vakavat sensoriset puutteet;
- yleinen kliininen komplikaatio, joka estää kuntoutushoidon suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS plus rannerobottiterapia
Normaalin kuntoutushoidon lisäksi ryhmä A suorittaa päivittäin rannerobottiavusteisia hoitokertoja yhdessä tDCS:n kanssa (30 minuuttia).
Jokaisen istunnon ensimmäisen 20 minuutin aikana potilas saa tasavirtastimulaatiota pintasienielektrodien (35 cm2) kautta, intensiteetti 2 milliampeeria: anodielektrodi asetetaan oletetulle vaurioalueelle, katodielektrodi asetetaan ohjauskehän kiertoradalle.
|
Potilaat saavat robottikuntoutusistunnon tDCS-stimulaattorin ollessa päällä
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS plus rannerobottiterapia
Ryhmää B käsitellään ryhmänä A, mutta tDCS ei aktivoidu, vaikka suojus kiinnitettäisiin potilaan päähän, eikä virtaa kuljeteta.
|
Potilaat saavat robottikuntoutusistunnon tDCS-stimulaattorin ollessa pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta motorisessa vajaatoiminnassa Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikolla (yläraajojen alaosasto) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta motorisessa vajaatoiminnassa Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikolla (yläraajojen alaosasto) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajan toiminnallisissa ja motorisissa kyvyissä Motricity Indexin arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajan toiminnallisissa ja motorisissa kyvyissä Motricity Indexin arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen spastisuudesta modifioidulla Ashworth-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen spastisuudesta modifioidulla Ashworth-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvonalentumistason mittaus ICF:n mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta yksipuolisessa käsien kädenjäljessä Block and Box -testillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aktiviteettitason mittaus ICF:n mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta yksipuolisessa käsien kädenjäljessä Block and Box -testillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiviteettitason mittaus ICF:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- Opintojohtaja: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN20141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .