Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie robotique dans la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC

12 août 2020 mis à jour par: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) intégrée au traitement assisté par robot du poignet. Dans le détail, la stimulation anodique sur l'hémisphère atteint sera utilisée associée à un traitement robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En ce qui concerne la stimulation transcrânienne à courant continu, un kit HDC (ATES/EB NEURO, Florence, Italie) sera utilisé comme appareil. Il s'agit d'une nouvelle génération d'appareils de stimulation capables de fournir un schéma de stimulation efficace.

En tant que dispositif robotique, le robot de poignet InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA) sera utilisé. Il s'agit d'un dispositif robotique effecteur capable d'assister au besoin les mouvements du poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Volterra, Italie, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les personnes atteintes d'un premier AVC supratentoriel, dont le délai d'apparition est de 25 ± 7 jours ;
  2. hémiparésie du membre supérieur;
  3. des capacités cognitives et d'élocution suffisantes pour comprendre les instructions et donner un consentement éclairé ;
  4. absence de douleur intense due à la mobilisation passive du poignet évaluée par une EVA < 3 (extrêmes 0-10) ;
  5. capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. crises d'épilepsie antérieures;
  2. anomalies électroencéphalographiques graves ;
  3. interventions antérieures de neurochirurgie impliquant le placement d'éléments métalliques ;
  4. traitement anticonvulsivant en cours
  5. incapacité à rester assis;
  6. déficits sensoriels sévères;
  7. complication clinique générale empêchant l'administration d'un traitement de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS plus thérapie par robot au poignet
En plus du traitement de rééducation standard, le groupe A effectuera des séances quotidiennes de traitement assisté par robot du poignet en combinaison avec tDCS (30 minutes). Pendant les 20 premières minutes de chaque séance, le patient reçoit une stimulation en courant continu à travers des électrodes en éponge de surface (35 cm2), intensité de 2 milliampères : l'électrode anodale est placée sur la zone lésionnelle présumée, l'électrode cathodique est placée sur l'os orbitaire controlatéral.
Dispositif: tDCS plus thérapie par robot au poignet
Les patients reçoivent une séance de rééducation robotique pendant que le stimulateur tDCS est allumé
Comparateur factice: Sham tDCS plus thérapie par robot au poignet
Le groupe B est traité comme le groupe A, mais le tDCS, même si le capuchon est appliqué sur la tête du patient, n'est pas activé et aucun courant n'est délivré.
Dispositif: Sham tDCS plus thérapie par robot au poignet
Les patients reçoivent une séance de rééducation robotique alors que le stimulateur tDCS est éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience motrice telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer (sous-section des membres supérieurs)
Délai: 6 semaines
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience motrice telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer (sous-section des membres supérieurs)
Délai: 6 mois
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 mois
Changement par rapport au départ dans les capacités fonctionnelles et motrices des membres supérieurs, telles qu'évaluées par l'indice de motricité
Délai: 6 semaines
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 semaines
Changement par rapport au départ dans les capacités fonctionnelles et motrices des membres supérieurs, telles qu'évaluées par l'indice de motricité
Délai: 6 mois
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la spasticité des membres supérieurs telle qu'évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 semaines
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la spasticité des membres supérieurs telle qu'évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 mois
Mesure du niveau de dépréciation selon ICF
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la dextérité manuelle brute unilatérale telle qu'évaluée par le test Block and Box
Délai: 6 semaines
Mesure du niveau d'activité selon l'ICF
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la dextérité manuelle brute unilatérale telle qu'évaluée par le test Block and Box
Délai: 6 mois
Mesure du niveau d'activité selon l'ICF
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auxilium Vitae Volterra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Directeur d'études: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN20141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner