Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en robottherapie bij motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte

12 augustus 2020 bijgewerkt door: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïntegreerd met polsrobot-geassisteerde behandeling. In detail zal de anodische stimulatie op het aangetaste halfrond worden gebruikt in combinatie met een robotbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor transcraniële gelijkstroomstimulatie zal een HDC-kit (ATES/EB NEURO, Firenze, Italië) als apparaat worden gebruikt. Het is een nieuwe apparaatgeneratie van stimulatoren die in staat is om een ​​effectief stimulatiepatroon te bieden.

Als robotapparaat zal de InMotion-polsrobot (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, VS) worden gebruikt. Het is een robotachtig apparaat met een eindeffector dat de polsbewegingen naar behoefte kan ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Volterra, Italië, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. personen getroffen door eerste supratentoriale beroerte, waarvan de begintijd 25 ± 7 dagen is;
  2. hemiparese van de bovenste ledematen;
  3. voldoende cognitieve en spraakvaardigheden om instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven;
  4. afwezigheid van intense pijn als gevolg van passieve polsmobilisatie beoordeeld door VAS < 3 (bereik 0-10);
  5. mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere epilepsie-aanvallen;
  2. ernstige elektro-encefalografische anomalieën;
  3. eerdere neurochirurgische ingrepen met plaatsing van metalen elementen;
  4. voortdurende behandeling met anticonvulsiva
  5. onvermogen om een ​​zittende houding aan te houden;
  6. ernstige sensorische stoornissen;
  7. algemene klinische complicatie waardoor revalidatiebehandeling niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS plus polsrobottherapie
Naast de standaard revalidatiebehandeling zal Groep A dagelijks sessies uitvoeren van polsrobot-geassisteerde behandeling in combinatie met tDCS (30 minuten). Gedurende de eerste 20 minuten van elke sessie krijgt de patiënt een gelijkstroomstimulatie via oppervlaktesponselektroden (35 cm2), met een intensiteit van 2 milliampère: de anodische elektrode wordt op het vermoedelijke laesiegebied geplaatst, de kathodische elektrode wordt op het controlaterale orbitale bot geplaatst.
Apparaat: tDCS plus polsrobottherapie
Patiënten krijgen een gerobotiseerde revalidatiesessie terwijl de tDCS-stimulator is ingeschakeld
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus polsrobottherapie
Groep B wordt behandeld als groep A, maar tDCS, zelfs als de kap op het hoofd van de patiënt is aangebracht, wordt niet geactiveerd en er wordt geen stroom afgegeven.
Apparaat: Sham tDCS plus polsrobottherapie
Patiënten krijgen een gerobotiseerde revalidatiesessie terwijl de tDCS-stimulator is uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de motorische stoornis zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (subsectie bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de motorische stoornis zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (subsectie bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele en motorische vermogens van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Motricity Index
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele en motorische vermogens van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Motricity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spasticiteit van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spasticiteit van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het stoornisniveau volgens ICF
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de unilaterale grove handvaardigheid zoals beoordeeld door de Block and Box-test
Tijdsspanne: 6 weken
Activiteitenniveaumeting volgens ICF
6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de unilaterale grove handvaardigheid zoals beoordeeld door de Block and Box-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Activiteitenniveaumeting volgens ICF
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Studie directeur: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN20141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren