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Transkranielle Gleichstromstimulation und Robotertherapie bei der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

12. August 2020 aktualisiert von: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten, die in eine robotergestützte Behandlung am Handgelenk integriert ist. Im Einzelnen wird die anodische Stimulation der beeinträchtigten Hemisphäre in Verbindung mit einer Roboterbehandlung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die transkranielle Gleichstromstimulation wird als Gerät ein HDC-Kit (ATES/EB NEURO, Firenze, Italien) verwendet. Es handelt sich um eine neue Gerätegeneration von Stimulatoren, die ein effektives Stimulationsmuster liefern kann.

Als Robotergerät wird der InMotion-Handgelenkroboter (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA) verwendet. Es handelt sich um ein Endeffektor-Robotergerät, das bei Bedarf die Bewegungen des Handgelenks unterstützen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Volterra, Italien, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die von einem ersten supratentoriellen Schlaganfall betroffen sind, dessen Beginn 25 ± 7 Tage beträgt;
  2. Hemiparese der oberen Extremitäten;
  3. ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um Anweisungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  4. Fehlen intensiver Schmerzen aufgrund der passiven Mobilisierung des Handgelenks, bewertet durch VAS < 3 (Bereich 0–10);
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Epilepsieanfälle;
  2. schwere elektroenzephalographische Anomalien;
  3. frühere neurochirurgische Eingriffe mit Platzierung metallischer Elemente;
  4. laufende Behandlung mit krampflösenden Medikamenten
  5. Unfähigkeit, die Sitzhaltung beizubehalten;
  6. schwere sensorische Defizite;
  7. allgemeine klinische Komplikation, die die Durchführung einer Rehabilitationsbehandlung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS plus Handgelenkrobotertherapie
Zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsbehandlung führt Gruppe A tägliche Sitzungen mit handrobotergestützter Behandlung in Kombination mit tDCS (30 Minuten) durch. Während der ersten 20 Minuten jeder Sitzung erhält der Patient eine Gleichstromstimulation durch Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) mit einer Intensität von 2 Milliampere: Die Anodenelektrode wird auf dem vermuteten Läsionsbereich platziert, die Kathodenelektrode wird auf dem rechten Augenhöhlenknochen platziert.
Gerät: tDCS plus Handgelenkrobotertherapie
Patienten erhalten eine robotische Rehabilitationssitzung, während der tDCS-Stimulator eingeschaltet ist
Schein-Komparator: Schein-tDCS plus Handgelenksrobotertherapie
Gruppe B wird wie Gruppe A behandelt, aber tDCS wird nicht aktiviert und es wird kein Strom abgegeben, selbst wenn die Kappe auf dem Kopf des Patienten angebracht ist.
Gerät: Schein-tDCS plus Handgelenksrobotertherapie
Patienten erhalten eine Roboter-Rehabilitationssitzung, während der tDCS-Stimulator ausgeschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Motorik-Bewertungsskala (Unterabschnitt der oberen Extremität)
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Motorik-Bewertungsskala (Unterabschnitt der oberen Extremität)
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Monate
Veränderung der funktionellen und motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Motricity Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Wochen
Veränderung der funktionellen und motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Motricity Index
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Monate
Veränderung der Spastik der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Wochen
Veränderung der Spastik der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für den Wertminderungsgrad gemäß ICF
6 Monate
Änderung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Block-and-Box-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Aktivitätsniveaus gemäß ICF
6 Wochen
Änderung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Block-and-Box-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Aktivitätsniveaus gemäß ICF
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Studienleiter: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN20141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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