Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a robotická terapie při zotavení motoru horní končetiny po mrtvici

12. srpna 2020 aktualizováno: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Cílem studie je zhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) integrované s ošetřením pomocí robota na zápěstí. Podrobně bude využita anodická stimulace na narušené hemisféře spojená s robotickým ošetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem bude jako zařízení použita souprava HDC (ATES/EB NEURO, Firenze, Itálie). Jedná se o novou generaci zařízení stimulátoru, která je schopna poskytnout účinný vzor stimulace.

Jako robotické zařízení bude použit náramkový robot InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA). Jedná se o robotické zařízení s koncovým efektorem, které je schopné podle potřeby napomáhat pohybům zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Volterra, Itálie, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osoby postižené první supratentoriální cévní mozkovou příhodou, jejíž nástup je 25±7 dní;
  2. hemiparéza horní končetiny;
  3. kognitivní a řečové schopnosti dostatečné k pochopení pokynů a poskytnutí informovaného souhlasu;
  4. nepřítomnost intenzivní bolesti v důsledku pasivní mobilizace zápěstí hodnocená pomocí VAS < 3 (rozsah 0-10);
  5. schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí epileptické záchvaty;
  2. těžké elektroencefalografické anomálie;
  3. předchozí neurochirurgické intervence zahrnující umístění kovových prvků;
  4. pokračující léčba antikonvulzivními léky
  5. neschopnost udržet polohu vsedě;
  6. závažné senzorické deficity;
  7. obecná klinická komplikace bránící podání rehabilitační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS plus robotická terapie zápěstí
Kromě standardní rehabilitační léčby bude skupina A denně provádět sezení robotického ošetření zápěstí v kombinaci s tDCS (30 minut). Během prvních 20 minut každého sezení je pacient stimulován stejnosměrným proudem přes povrchové houbové elektrody (35 cm2), intenzita 2 miliampéry: anodická elektroda je umístěna na předpokládanou oblast léze, katodová elektroda je umístěna na řídicí orbitální kost.
Přístroj: tDCS plus robotická terapie zápěstí
Pacienti absolvují robotickou rehabilitaci, zatímco je zapnutý stimulátor tDCS
Falešný srovnávač: Sham tDCS plus robotická terapie zápěstí
Se skupinou B se zachází jako se skupinou A, ale tDCS, i když je krytka nasazena na hlavu pacienta, není aktivována a není dodáván žádný proud.
Přístroj: Sham tDCS plus robotická terapie zápěstí
Pacienti absolvují robotickou rehabilitaci, když je stimulátor tDCS vypnutý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorického postižení oproti výchozí hodnotě podle Fugl-Meyerovy škály pro hodnocení motoriky (podsekce horní končetiny)
Časové okno: 6 týdnů
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorického postižení oproti výchozí hodnotě podle Fugl-Meyerovy škály pro hodnocení motoriky (podsekce horní končetiny)
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkčních a motorických schopnostech horní končetiny hodnocené pomocí indexu hybnosti
Časové okno: 6 týdnů
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve funkčních a motorických schopnostech horní končetiny hodnocené pomocí indexu hybnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 měsíců
Změna spasticity horní končetiny od výchozí hodnoty hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: 6 týdnů
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 týdnů
Změna spasticity horní končetiny od výchozí hodnoty hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení hodnoty podle ICF
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v jednostranné hrubé manuální zručnosti, jak byla hodnocena testem Block and Box
Časové okno: 6 týdnů
Míra úrovně aktivit podle ICF
6 týdnů
Změna od základní hodnoty v jednostranné hrubé manuální zručnosti, jak byla hodnocena testem Block and Box
Časové okno: 6 měsíců
Míra úrovně aktivit podle ICF
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auxilium Vitae Volterra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Ředitel studie: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN20141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS plus robotická terapie zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit