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뇌졸중 후 상지 운동 회복을 위한 경두개 직류 자극과 로봇 치료

2020년 8월 12일 업데이트: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
이 연구의 목적은 손목 로봇 보조 치료와 통합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 장애가 있는 반구에 대한 양극 자극은 로봇 치료와 관련하여 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 직류 자극 장치로는 HDC kit(ATES/EB NEURO, Firenze, Italy)를 사용한다. 효과적인 자극 패턴을 제공할 수 있는 새로운 장치 세대의 자극기입니다.

로봇 장치로는 InMotion 손목 로봇(Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA)이 사용됩니다. 필요에 따라 손목 움직임을 보조할 수 있는 엔드 이펙터 로봇 장치입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Volterra, 이탈리아, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 발병 시간이 25±7일인 첫 번째 천막상 뇌졸중에 걸린 사람;
  2. 상지 편마비;
  3. 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 인지 및 언어 능력;
  4. VAS < 3(범위 0-10)으로 평가된 수동적 손목 가동성으로 인한 심한 통증의 부재;
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전 간질 발작;
  2. 심각한 뇌파 이상;
  3. 금속 요소 배치를 포함하는 이전의 신경외과 개입;
  4. 지속적인 항경련제 치료
  5. 앉은 자세를 유지할 수 없음;
  6. 심각한 감각 장애;
  7. 재활 치료를 방해하는 일반적인 임상 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 플러스 손목 로봇 치료
표준 재활 치료 외에도 그룹 A는 tDCS(30분)와 함께 손목 로봇 보조 치료의 일일 세션을 수행합니다. 각 세션의 처음 20분 동안 환자는 표면 스폰지 전극(35cm2)을 통해 2밀리암페어 강도의 직류 자극을 받습니다. 양극 전극은 추정 병변 부위에 배치하고 음극 전극은 대조군 안와골에 배치합니다.
장치: tDCS 플러스 손목 로봇 치료
환자는 tDCS 자극기가 켜져 있는 동안 로봇 재활 세션을 받습니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS 플러스 손목 로봇 치료
B그룹은 A그룹으로 취급하지만 환자 머리에 캡을 씌워도 tDCS가 활성화되지 않아 전류가 흐르지 않는다.
장치: 가짜 tDCS 플러스 손목 로봇 치료
환자는 tDCS 자극기가 꺼진 상태에서 로봇 재활 세션을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale(상지 하위 섹션)에 의해 평가된 운동 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
ICF에 따른 손상 정도 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale(상지 하위 섹션)에 의해 평가된 운동 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
ICF에 따른 손상 정도 측정
6 개월
운동성 지수에 의해 평가된 상지 기능 및 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
ICF에 따른 손상 정도 측정
6주
운동성 지수에 의해 평가된 상지 기능 및 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
ICF에 따른 손상 정도 측정
6 개월
Modified Ashworth Scale로 평가한 상지 경직의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
ICF에 따른 손상 정도 측정
6주
Modified Ashworth Scale로 평가한 상지 경직의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
ICF에 따른 손상 정도 측정
6 개월
Block and Box 테스트에 의해 평가된 일방적인 총 손재주에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
ICF에 따른 활동 수준 측정
6주
Block and Box 테스트에 의해 평가된 일방적인 총 손재주에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
ICF에 따른 활동 수준 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auxilium Vitae Volterra

수사관

  • 수석 연구원: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • 연구 책임자: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RN20141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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