Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og robotterapi i motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

12. august 2020 opdateret af: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) integreret med håndledsrobotassisteret behandling. I detaljer vil den anodale stimulation på den svækkede halvkugle blive brugt i forbindelse med en robotbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad angår transkraniel jævnstrømsstimulering, vil et HDC-kit (ATES/EB NEURO, Firenze, Italien) blive brugt som enhed. Det er en ny enhedsgeneration af stimulatorer, der er i stand til at give et effektivt stimulationsmønster.

Som robotanordning vil InMotion-håndledsrobotten (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA) blive brugt. Det er en end-effector robot-enhed, der kan hjælpe efter behov med håndledsbevægelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Volterra, Italien, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer, der er ramt af første supratentoriale slagtilfælde, hvis begyndelsestid er 25±7 dage;
  2. hemiparese af øvre lemmer;
  3. kognitive og taleevner tilstrækkelige til at forstå instruktioner og give informeret samtykke;
  4. fravær af intens smerte på grund af passiv håndledsmobilisering vurderet ved VAS < 3 (område 0-10);
  5. mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere epilepsianfald;
  2. alvorlige elektroencefalografiske anomalier;
  3. tidligere neurokirurgiske indgreb, der involverer placering af metalliske elementer;
  4. igangværende antikonvulsiv behandling
  5. manglende evne til at holde siddestilling;
  6. alvorlige sensoriske mangler;
  7. generel klinisk komplikation, der forhindrer levering af rehabiliteringsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS plus håndledsrobotterapi
Ud over standard rehabiliteringsbehandling vil gruppe A udføre daglige sessioner med håndledsrobotassisteret behandling i kombination med tDCS (30 minutter). I løbet af de første 20 minutter af hver session modtager patienten en jævnstrømsstimulering gennem overfladesvampeelektroder (35 cm2), 2 milliampere intensitet: den anodale elektrode placeres på det formodede læsionsområde, katodeelektroden placeres på den kontrollaterale orbitale knogle.
Enhed: tDCS plus håndledsrobotterapi
Patienter modtager robotrehabiliteringssession, mens tDCS-stimulatoren er tændt
Sham-komparator: Sham tDCS plus håndledsrobotterapi
Gruppe B behandles som gruppe A, men tDCS, selvom hætten er sat på patientens hoved, aktiveres ikke, og der leveres ingen strøm.
Enhed: Sham tDCS plus håndledsrobotterapi
Patienter modtager robotrehabiliteringssession, mens tDCS-stimulatoren er slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den motoriske funktionsnedsættelse som vurderet ved Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (overekstremitets underafsnit)
Tidsramme: 6 uger
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den motoriske funktionsnedsættelse som vurderet ved Fugl-Meyer Motor Assessment Scale (overekstremitets underafsnit)
Tidsramme: 6 måneder
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 måneder
Ændring fra baseline i de øvre lemmers funktionelle og motoriske evner som vurderet af Motricity Index
Tidsramme: 6 uger
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 uger
Ændring fra baseline i de øvre lemmers funktionelle og motoriske evner som vurderet af Motricity Index
Tidsramme: 6 måneder
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 måneder
Ændring fra baseline i den øvre lemmers spasticitet som vurderet ved den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 uger
Ændring fra baseline i den øvre lemmers spasticitet som vurderet ved den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: 6 måneder
Mål for værdiforringelse i henhold til ICF
6 måneder
Ændring fra baseline i den unilaterale brutto fingerfærdighed som vurderet ved Block and Box-testen
Tidsramme: 6 uger
Mål for aktivitetsniveau i henhold til ICF
6 uger
Ændring fra baseline i den unilaterale brutto fingerfærdighed som vurderet ved Block and Box-testen
Tidsramme: 6 måneder
Mål for aktivitetsniveau i henhold til ICF
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Studieleder: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN20141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS plus håndledsrobotterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner