Estimulación transcraneal de corriente continua y terapia robótica en la recuperación motora de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular
12 de agosto de 2020 actualizado por: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) integrada con el tratamiento asistido por robot de muñeca.
En detalle, la estimulación anódica sobre el hemisferio lesionado se utilizará asociada a un tratamiento robótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuanto a la estimulación transcraneal con corriente continua, se utilizará como dispositivo un kit HDC (ATES/EB NEURO, Firenze, Italy). Es una nueva generación de dispositivos de estimulador capaz de proporcionar un patrón de estimulación eficaz.
Como dispositivo robótico se utilizará el robot de muñeca InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, EE. UU.). Es un dispositivo robótico de efecto final capaz de ayudar según sea necesario a los movimientos de la muñeca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Volterra, Italia, 56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas afectadas de primer ictus supratentorial, cuyo tiempo de evolución es de 25±7 días;
- hemiparesia de miembros superiores;
- capacidades cognitivas y del habla suficientes para comprender instrucciones y dar consentimiento informado;
- ausencia de dolor intenso por movilización pasiva de muñeca evaluada por EVA < 3 (rango 0-10);
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ataques de epilepsia anteriores;
- anomalías electroencefalográficas graves;
- intervenciones neuroquirúrgicas previas con colocación de elementos metálicos;
- tratamiento continuo con medicamentos anticonvulsivos
- incapacidad para mantener la postura sentada;
- déficits sensoriales severos;
- complicación clínica general que impide la entrega del tratamiento de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS más terapia de robot de muñeca
Además del tratamiento de rehabilitación estándar, el Grupo A realizará sesiones diarias de tratamiento asistido por robot de muñeca en combinación con tDCS (30 minutos).
Durante los primeros 20 min de cada sesión, el paciente recibe una estimulación de corriente continua a través de electrodos de esponja de superficie (35 cm2), de 2 miliamperios de intensidad: el electrodo anódico se coloca en el área presuntamente lesionada, el electrodo catódico se coloca en el hueso orbitario contralateral.
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Los pacientes reciben una sesión de rehabilitación robótica mientras el estimulador tDCS está encendido
|
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Comparador falso: Sham tDCS más terapia de robot de muñeca
El grupo B se trata como el grupo A, pero tDCS, incluso si se aplica el capuchón en la cabeza del paciente, no se activa y no se administra corriente.
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Los pacientes reciben una sesión de rehabilitación robótica mientras el estimulador tDCS está apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el deterioro motor evaluado por la escala de evaluación motora de Fugl-Meyer (subsección de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida del nivel de deterioro según ICF
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el deterioro motor evaluado por la escala de evaluación motora de Fugl-Meyer (subsección de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida del nivel de deterioro según ICF
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio en las capacidades motoras y funcionales de las extremidades superiores según lo evaluado por el índice de motricidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medida del nivel de deterioro según ICF
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6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las capacidades motoras y funcionales de las extremidades superiores según lo evaluado por el índice de motricidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida del nivel de deterioro según ICF
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la espasticidad del miembro superior evaluada por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida del nivel de deterioro según ICF
|
6 semanas
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Cambio desde el inicio en la espasticidad del miembro superior evaluada por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida del nivel de deterioro según ICF
|
6 meses
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Cambio desde el inicio en la destreza manual bruta unilateral evaluada por la prueba Block and Box
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida del nivel de actividades según ICF
|
6 semanas
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Cambio desde el inicio en la destreza manual bruta unilateral evaluada por la prueba Block and Box
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida del nivel de actividades según ICF
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- Director de estudio: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN20141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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