Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и роботизированная терапия в восстановлении моторики верхних конечностей после инсульта

12 августа 2020 г. обновлено: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Цель исследования — оценить эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с роботизированным лечением запястья. В частности, анодная стимуляция пораженного полушария будет использоваться в сочетании с роботизированным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что касается транскраниальной стимуляции постоянным током, в качестве устройства будет использоваться комплект HDC (ATES/EB NEURO, Флоренция, Италия). Это новое поколение стимуляторов, способных обеспечить эффективную схему стимуляции.

В качестве роботизированного устройства будет использоваться наручный робот InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Уотертаун, Массачусетс, США). Это роботизированное устройство с концевым эффектором, способное при необходимости помогать движениям запястья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Volterra, Италия, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. лица, перенесшие первый супратенториальный инсульт, время начала которого составляет 25±7 дней;
  2. гемипарез верхних конечностей;
  3. когнитивные и речевые способности, достаточные для понимания инструкций и предоставления информированного согласия;
  4. отсутствие интенсивной боли при пассивной мобилизации запястья по ВАШ < 3 (диапазон 0-10);
  5. возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. предшествующие приступы эпилепсии;
  2. тяжелые электроэнцефалографические аномалии;
  3. предшествующие нейрохирургические вмешательства с установкой металлических элементов;
  4. постоянное лечение противосудорожными препаратами
  5. неспособность сохранять сидячее положение;
  6. тяжелый сенсорный дефицит;
  7. общеклиническое осложнение, препятствующее проведению восстановительного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS плюс роботизированная терапия на запястье
В дополнение к стандартному реабилитационному лечению Группа А будет проводить ежедневные сеансы роботизированного лечения запястья в сочетании с tDCS (30 минут). В течение первых 20 мин каждого сеанса пациент получает стимуляцию постоянным током через поверхностные губчатые электроды (35 см2) силой 2 мА: анодный электрод размещают на предполагаемой зоне поражения, катодный электрод располагают на контрольной части орбитальной кости.
Устройство: tDCS плюс роботизированная терапия на запястье
Пациенты проходят сеанс роботизированной реабилитации при включенном стимуляторе tDCS.
Фальшивый компаратор: Sham tDCS плюс терапия запястным роботом
Группа B рассматривается как группа A, но tDCS, даже если колпачок надет на голову пациента, не активируется и ток не подается.
Устройство: Sham tDCS плюс терапия запястным роботом
Пациенты получают сеанс роботизированной реабилитации, когда стимулятор tDCS выключен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательных нарушений по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки моторики Фугля-Мейера (подраздел верхней конечности)
Временное ограничение: 6 недель
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательных нарушений по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки моторики Фугля-Мейера (подраздел верхней конечности)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных и двигательных способностей верхних конечностей по оценке индекса моторики
Временное ограничение: 6 недель
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных и двигательных способностей верхних конечностей по оценке индекса моторики
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 месяцев
Изменение спастичности верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 6 недель
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 недель
Изменение спастичности верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера уровня обесценения согласно ICF
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней общей ловкости рук, оцененное с помощью теста Block and Box.
Временное ограничение: 6 недель
Мера уровня деятельности по МКФ
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней общей ловкости рук, оцененное с помощью теста Block and Box.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера уровня деятельности по МКФ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auxilium Vitae Volterra

Следователи

  • Главный следователь: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Директор по исследованиям: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN20141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться