Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia robotyczna w rekonwalescencji ruchowej kończyny górnej po udarze mózgu
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
Celem pracy jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zintegrowanej z leczeniem wspomaganym robotem nadgarstka.
Szczegółowo, stymulacja anodowa na uszkodzonej półkuli zostanie zastosowana w połączeniu z zabiegiem zrobotyzowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli chodzi o przezczaszkową stymulację prądem stałym, jako urządzenie zostanie użyty zestaw HDC (ATES/EB NEURO, Firenze, Włochy). Jest to nowa generacja urządzeń stymulatora, które są w stanie zapewnić efektywny wzorzec stymulacji.
Jako urządzenie zrobotyzowane zostanie użyty robot nadgarstkowy InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA). Jest to zrobotyzowane urządzenie końcowe, które w razie potrzeby może wspomagać ruchy nadgarstka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Volterra, Włochy, 56048
- Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dotknięte pierwszym udarem nadnamiotowym, którego czas wystąpienia wynosi 25±7 dni;
- niedowład połowiczy kończyny górnej;
- zdolności poznawcze i mowy wystarczające do zrozumienia instrukcji i wyrażenia świadomej zgody;
- brak silnego bólu w wyniku biernej mobilizacji nadgarstka oceniany w skali VAS < 3 (zakres 0-10);
- zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze napady padaczkowe;
- poważne anomalie elektroencefalograficzne;
- przebyte interwencje neurochirurgiczne polegające na umieszczeniu elementów metalowych;
- ciągłe leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
- niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej;
- poważne deficyty sensoryczne;
- ogólne powikłanie kliniczne uniemożliwiające podjęcie leczenia rehabilitacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS plus terapia robotem na nadgarstek
Oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego Grupa A będzie wykonywała codzienne sesje leczenia wspomaganego robotem nadgarstka w połączeniu z tDCS (30 minut).
Podczas pierwszych 20 minut każdej sesji pacjent otrzymuje stymulację prądem stałym przez powierzchniowe elektrody gąbczaste (35 cm2) o natężeniu 2 miliamperów: elektrodę anodową umieszcza się na domniemanym obszarze zmiany chorobowej, elektrodę katodową umieszcza się na kości oczodołu kontrolno-bocznego.
|
Pacjenci otrzymują sesję rehabilitacji robotycznej przy włączonym stymulatorze tDCS
|
|
Pozorny komparator: Terapia robotem nadgarstkowym Sham tDCS plus
Grupa B jest traktowana jak Grupa A, ale tDCS, nawet jeśli nasadka jest założona na głowę pacjenta, nie jest aktywowana i nie jest dostarczany prąd.
|
Pacjenci otrzymują sesję rehabilitacji robotycznej przy wyłączonym stymulatorze tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie upośledzenia motorycznego ocenianego za pomocą Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera (podsekcja dotycząca kończyny górnej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie upośledzenia motorycznego ocenianego za pomocą Skali Oceny Motorycznej Fugla-Meyera (podsekcja dotycząca kończyny górnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdolności funkcjonalnych i motorycznych kończyny górnej, oceniana za pomocą wskaźnika motorycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdolności funkcjonalnych i motorycznych kończyny górnej, oceniana za pomocą wskaźnika motorycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana spastyczności kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 tygodni
|
|
Zmiana spastyczności kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara poziomu utraty wartości wg ICF
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w jednostronnej dużej zręczności manualnej ocenianej za pomocą testu Bloku i Pudełka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar poziomu aktywności według ICF
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w jednostronnej dużej zręczności manualnej ocenianej za pomocą testu Bloku i Pudełka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar poziomu aktywności według ICF
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
- Dyrektor Studium: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehrholz J, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving arm function and activities of daily living after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub2.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Kang EK, Baek MJ, Kim S, Paik NJ. Non-invasive cortical stimulation improves post-stroke attention decline. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(6):645-50. doi: 10.3233/RNN-2009-0514.
- Marangolo P, Marinelli CV, Bonifazi S, Fiori V, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F. Electrical stimulation over the left inferior frontal gyrus (IFG) determines long-term effects in the recovery of speech apraxia in three chronic aphasics. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):498-504. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.008. Epub 2011 Aug 12.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Hesse S, Waldner A, Mehrholz J, Tomelleri C, Pohl M, Werner C. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: an exploratory, randomized multicenter trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):838-46. doi: 10.1177/1545968311413906. Epub 2011 Aug 8.
- Mazzoleni S, Tran VD, Dario P, Posteraro F. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Combined With Wrist Robot-Assisted Rehabilitation on Motor Recovery in Subacute Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jul;27(7):1458-1466. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2920576. Epub 2019 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN20141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .