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Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia robotica nel recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus

12 agosto 2020 aggiornato da: federico posteraro, Auxilium Vitae Volterra
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) integrata con il trattamento assistito da robot da polso. In dettaglio, verrà utilizzata la stimolazione anodica sull'emisfero alterato associata ad un trattamento robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda la stimolazione transcranica in corrente continua verrà utilizzato come dispositivo un kit HDC (ATES/EB NEURO, Firenze, Italia). È una nuova generazione di dispositivi di stimolatore in grado di fornire un modello di stimolazione efficace.

Come dispositivo robotico verrà utilizzato il robot da polso InMotion (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA, USA). Si tratta di un dispositivo robotico end-effector in grado di assistere secondo necessità i movimenti del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone affette da primo ictus sopratentoriale, il cui tempo di insorgenza è di 25±7 giorni;
  2. emiparesi degli arti superiori;
  3. capacità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato;
  4. assenza di dolore intenso dovuto alla mobilizzazione passiva del polso valutata da VAS < 3 (range 0-10);
  5. capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. precedenti crisi epilettiche;
  2. gravi anomalie elettroencefalografiche;
  3. precedenti interventi di neurochirurgia che hanno comportato il posizionamento di elementi metallici;
  4. trattamento con farmaci anticonvulsivanti in corso
  5. incapacità di mantenere la postura seduta;
  6. gravi deficit sensoriali;
  7. complicanza clinica generale che impedisce l'erogazione del trattamento riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS più terapia robotica da polso
Oltre al trattamento riabilitativo standard, il Gruppo A eseguirà sessioni giornaliere di trattamento assistito da robot da polso in combinazione con tDCS (30 minuti). Durante i primi 20 min di ogni seduta il paziente riceve una stimolazione in corrente continua attraverso elettrodi di spugna di superficie (35 cm2), intensità 2 milliampere: l'elettrodo anodico viene posizionato sulla presunta area lesionale, l'elettrodo catodico viene posizionato sull'osso orbitario controlaterale.
Dispositivo: tDCS più terapia robotica da polso
I pazienti ricevono una sessione di riabilitazione robotica mentre lo stimolatore tDCS è acceso
Comparatore fittizio: Sham tDCS più terapia robotica da polso
Il gruppo B viene trattato come il gruppo A, ma la tDCS, anche se il cappuccio viene applicato sulla testa del paziente, non viene attivata e non viene erogata corrente.
Dispositivo: Sham tDCS più terapia robotica da polso
I pazienti ricevono una sessione di riabilitazione robotica mentre lo stimolatore tDCS è spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione motoria valutata dalla scala di valutazione motoria Fugl-Meyer (sottosezione degli arti superiori)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione motoria valutata dalla scala di valutazione motoria Fugl-Meyer (sottosezione degli arti superiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 mesi
Variazione rispetto al basale delle capacità funzionali e motorie dell'arto superiore valutate dall'indice di motricità
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 settimane
Variazione rispetto al basale delle capacità funzionali e motorie dell'arto superiore valutate dall'indice di motricità
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella spasticità dell'arto superiore valutata dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella spasticità dell'arto superiore valutata dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del livello di deterioramento secondo ICF
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella destrezza manuale grossolana unilaterale valutata dal test Block and Box
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione del livello di attività secondo ICF
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella destrezza manuale grossolana unilaterale valutata dal test Block and Box
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di attività secondo ICF
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auxilium Vitae Volterra

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Posteraro, MD, Auxilium Vitae Rehabilitation Centre
  • Direttore dello studio: Stefano Mazzoleni, PhD, The BioRobotics Institute, Scuola Superiore Sant'Anna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN20141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS più terapia robotica da polso

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