子供の同乗者の拘束具の使用を増やすための ED への短い MI 介入
2016年10月24日 更新者：Michelle L. Macy、University of Michigan
サイズに応じた子供乗客の拘束具の使用を増やすための救急部門での簡単な動機付け面接介入
この研究には、動機付け面接（MI）技術と患者中心の（例えば、調整された）印刷物を利用した救急部門（ED）ベースの介入が含まれており、サイズに適した子供の同乗者拘束具（カーシート、ブースターシート）の正確かつ一貫した使用を促進する、およびシートベルト)。
この研究は、ランダム化されたパイロット試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
自動車衝突 (MVC) は、乗客の安全性が大幅に改善されたにもかかわらず、生後 1 年を過ぎた子供たちの主要な死因であり続けています。
MVC による死亡や重傷は、サイズに適した子供用拘束具を一貫して使用することで大幅に減らすことができます。
それでも、子供の 10% は完全に拘束されずに乗り、約 4 分の 1 は自分のサイズに合わせて推奨される拘束を使用していません。
生まれてから 10 歳までの子供にサイズに適した乗客用拘束具を一貫して使用していない親の行動を変えるには、新しいアプローチが必要です。
救急科 (ED) の訪問は、幼少期の傷害予防情報が一般的に提供されているプライマリケアの設定にアクセスすることが困難な脆弱な子供とその親に到達するためのユニークな機会を表しています.
ED での動機付け面接 (MI) は、危険にさらされている患者のさまざまな健康行動を奨励するために使用されてきました。
ただし、MI はこれまで、子供の乗客の安全促進プログラムについて評価されたことはありません。
この研究には、MI 技術と患者中心の (例えば、調整された) 印刷物を利用した ED ベースの介入が含まれ、サイズに適した子供の同乗者拘束具の正確かつ一貫した使用を促進します。
この研究は、2x2要因計画を利用した介入のランダム化パイロット試験として設計されており、サイズに適した子供の乗客拘束具の一貫した使用に対するEDベースのMIおよび調整された印刷物の独立した相加効果を調べます。
目的 1) 出生時から 10 歳までの子供を持つ親の間で、ED ベースの介入の実現可能性と受容性を評価すること。目的 2) ベースライン評価と比較して、6 か月後のフォローアップで子供の乗客拘束の態度と慣行に対する介入の影響を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital Emergency Department
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的に子供と一緒に運転する成人 (18 歳以上) の親または介護者である必要があります。
- 英語を話し、読むことができ、
- 出産年齢から 10 歳までの子供を ED に紹介している。
- お子様の身長は 4'9 インチ未満でなければなりません。
除外基準:
- 大人の参加者は、英語を話し、読むことができる必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ベースライン + MI + カスタマイズされたパンフレット
グループ 1 に無作為に割り付けられた参加者は、ED で動機付けインタビューの介入を受け、子供の乗客の安全に関する個別の教育パンフレットが郵送されます。 すべての参加者は、ベースライン評価調査、2 週間のフォローアップ電話、および 6 か月間のフォローアップの出会いを完了します。 |
ED での動機付け面接 (MI) は、危険にさらされている患者のさまざまな健康行動を奨励するために使用されてきました。
この研究では、研究者は研究参加者の半数に動機付けインタビューを行い、10 歳までの子供を持つ親集団における子供の同乗者拘束行動に対する技術の効果を調査します。
テーラード プリントの資料が参加者の半数に郵送され、10 歳までの子供を持つ親集団の子供の同乗者拘束行動に影響を与えるために、患者中心の教育資料を一般的な教育資料と比較して使用することの効果を調査します。
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実験的：グループ 2 ベースライン + MI + 一般情報
グループ 2 に無作為に割り付けられた参加者は、ED で動機付けインタビューの介入を受け、子供の乗客の安全に関する一般的な教育パンフレットが郵送されます。 すべての参加者は、ベースライン評価調査、2 週間のフォローアップ電話、および 6 か月間のフォローアップの出会いを完了します。 |
ED での動機付け面接 (MI) は、危険にさらされている患者のさまざまな健康行動を奨励するために使用されてきました。
この研究では、研究者は研究参加者の半数に動機付けインタビューを行い、10 歳までの子供を持つ親集団における子供の同乗者拘束行動に対する技術の効果を調査します。
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実験的：グループ 3 ベースライン + カスタマイズされたパンフレット
グループ 3 に無作為に割り付けられた参加者は、ED で介入を受けることはなく、子供の乗客の安全に関する個別の教育パンフレットが郵送されます。 すべての参加者は、ベースライン評価調査、2 週間のフォローアップ電話、および 6 か月間のフォローアップの出会いを完了します。 |
テーラード プリントの資料が参加者の半数に郵送され、10 歳までの子供を持つ親集団の子供の同乗者拘束行動に影響を与えるために、患者中心の教育資料を一般的な教育資料と比較して使用することの効果を調査します。
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介入なし：グループ 4 ベースライン + 一般情報
対照群。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ED での介入を受けず、子供の乗客の安全に関する一般的な教育パンフレットが郵送されます。 すべての参加者は、ベースライン評価調査、2 週間のフォローアップ電話、および 6 か月間のフォローアップの出会いを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズに適した拘束の使用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6 か月後の経過観察で、お子様の現在の乗客拘束具の使用状況を再評価します。
子供のサイズに適した拘束具の使用に対する介入の影響を測定します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おすすめのタイミングで移行
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6 か月後のフォローアップの出会いで、介入が次の拘束への移行の適切性に与える影響を測定します。
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6ヶ月のフォローアップ
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次善の拘束使用の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更は、最適ではない拘束の使用を許可する親のレポートで判断します (例: 拘束されていない、保護力の低い拘束への時期尚早な移行)。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入の受容性（複合尺度）
時間枠：2週間のフォローアップ
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参加者は、以下を評価することにより、介入の受容性の印象を提供するよう求められます。
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2週間のフォローアップ
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介入の受容性（複合尺度）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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参加者は、以下を評価することにより、介入の受容性の印象を提供するよう求められます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00096047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。