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Un breve intervento MI nel pronto soccorso per aumentare l'uso del sistema di ritenuta per i passeggeri dei bambini

24 ottobre 2016 aggiornato da: Michelle L. Macy, University of Michigan

Un breve intervento di colloquio motivazionale nel pronto soccorso per aumentare l'uso di dispositivi di ritenuta per passeggeri per bambini adatti alle dimensioni

Questo studio prevede un intervento basato sul pronto soccorso (DE) che utilizza tecniche di colloquio motivazionale (MI) e materiali di stampa incentrati sul paziente (ad es. e cinture di sicurezza). Questo studio è concepito come uno studio pilota randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le collisioni tra veicoli a motore (MVC) rimangono una delle principali cause di morte tra i bambini dopo il primo anno di vita, nonostante i sostanziali miglioramenti nella sicurezza dei passeggeri. I decessi e le lesioni gravi causati da MVC possono essere ridotti in modo significativo attraverso l'uso coerente di sistemi di ritenuta per bambini adatti alle dimensioni dei passeggeri. Tuttavia, il 10% dei bambini viaggia senza restrizioni e circa un quarto non utilizza le restrizioni consigliate per la loro taglia. Sono necessari nuovi approcci per motivare il cambiamento di comportamento tra i genitori che non utilizzano in modo coerente sistemi di ritenuta per i passeggeri adeguati alle dimensioni per i propri figli dalla nascita fino all'età di 10 anni. Le visite al pronto soccorso (DE) rappresentano opportunità uniche per raggiungere i bambini vulnerabili e i loro genitori che hanno difficoltà ad accedere alle strutture di assistenza primaria in cui vengono comunemente fornite informazioni sulla prevenzione degli infortuni infantili. Il colloquio motivazionale (MI) in PS è stato utilizzato per incoraggiare una varietà di comportamenti di salute tra i pazienti a rischio. Tuttavia, MI non è stato precedentemente valutato per i programmi di promozione della sicurezza dei passeggeri minorenni. Questo studio comporterà un intervento basato sull'ED utilizzando tecniche MI e materiali di stampa incentrati sul paziente (ad esempio, su misura) per promuovere l'uso corretto e coerente di sistemi di ritenuta per bambini adatti alle dimensioni. Questo studio è concepito come una sperimentazione pilota randomizzata dell'intervento che utilizza un disegno fattoriale 2x2 per esaminare gli effetti indipendenti e additivi dell'IM basato sull'ED e dei materiali stampati su misura sull'uso coerente di sistemi di ritenuta per bambini adatti alle dimensioni. Obiettivo 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sull'ED tra i genitori di bambini dalla nascita fino all'età di 10 anni; Obiettivo 2) Determinare l'impatto dell'intervento sugli atteggiamenti e le pratiche di ritenuta dei bambini passeggeri al follow-up di 6 mesi rispetto alle valutazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital Emergency Department
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un genitore o un tutore adulto (18+ anni) che guida regolarmente con il proprio figlio,
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese,
  • che si presenta al pronto soccorso con il proprio bambino di età compresa tra i 10 e i 10 anni.
  • Il bambino deve essere <4'9" di altezza.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti adulti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo1 Baseline+MI+depliant su misura

I partecipanti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno l'intervento di colloquio motivazionale in PS e riceveranno per posta un opuscolo educativo su misura sulla sicurezza dei passeggeri minorenni.

Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione di base, una telefonata di follow-up di 2 settimane e un incontro di follow-up di 6 mesi.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale (MI) in PS è stato utilizzato per incoraggiare una varietà di comportamenti di salute tra i pazienti a rischio. In questo studio, i ricercatori impiegheranno interviste motivazionali con metà dei partecipanti allo studio per studiare gli effetti della tecnica sui comportamenti di contenimento dei passeggeri dei bambini in una popolazione di genitori di bambini dalla nascita ai 10 anni di età.
Comportamentale: Brochure su misura
I materiali stampati su misura saranno inviati a metà dei partecipanti per studiare gli effetti dell'utilizzo di materiali educativi incentrati sul paziente rispetto a materiali educativi generici per influenzare i comportamenti di ritenuta dei passeggeri dei bambini in una popolazione di genitori di bambini dalla nascita fino a 10 anni.
Sperimentale: Gruppo 2 Baseline+IM+informazioni generali

I partecipanti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno l'intervento di colloquio motivazionale in PS e riceveranno per posta un opuscolo educativo generico sulla sicurezza dei passeggeri minorenni.

Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione di base, una telefonata di follow-up di 2 settimane e un incontro di follow-up di 6 mesi.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale (MI) in PS è stato utilizzato per incoraggiare una varietà di comportamenti di salute tra i pazienti a rischio. In questo studio, i ricercatori impiegheranno interviste motivazionali con metà dei partecipanti allo studio per studiare gli effetti della tecnica sui comportamenti di contenimento dei passeggeri dei bambini in una popolazione di genitori di bambini dalla nascita ai 10 anni di età.
Sperimentale: Gruppo3 Baseline+brochure su misura

I partecipanti randomizzati al Gruppo 3 non riceveranno alcun intervento in PS e riceveranno per posta un opuscolo educativo su misura sulla sicurezza dei bambini passeggeri

Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione di base, una telefonata di follow-up di 2 settimane e un incontro di follow-up di 6 mesi.
Comportamentale: Brochure su misura
I materiali stampati su misura saranno inviati a metà dei partecipanti per studiare gli effetti dell'utilizzo di materiali educativi incentrati sul paziente rispetto a materiali educativi generici per influenzare i comportamenti di ritenuta dei passeggeri dei bambini in una popolazione di genitori di bambini dalla nascita fino a 10 anni.
Nessun intervento: Gruppo4 Baseline+informazioni generali

Gruppo di controllo. I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno alcun intervento in PS e riceveranno per posta un opuscolo educativo generico sulla sicurezza dei bambini passeggeri.

Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio di valutazione di base, una telefonata di follow-up di 2 settimane e un incontro di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di contenzione adeguata alla taglia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
All'incontro di follow-up di 6 mesi, rivaluteremo l'attuale uso del sistema di ritenuta del passeggero da parte del bambino. Misureremo l'impatto dell'intervento sull'uso di un sistema di ritenuta adeguato alle dimensioni del bambino.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione al momento consigliato
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
All'incontro di follow-up a 6 mesi, misureremo l'impatto dell'intervento sull'adeguatezza del passaggio alla contenzione successiva.
Follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'uso sub-ottimale della contenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Determineremo il cambiamento dal basale al follow-up a 6 mesi nel rapporto dei genitori che consente un uso subottimale della contenzione (ad esempio, transizione prematura e senza restrizioni a una contenzione meno protettiva).
Follow-up a 6 mesi
Accettabilità dell'intervento (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire impressioni sull'accettabilità dell'intervento valutando quanto segue:

  • qualità delle informazioni educative ricevute in relazione allo studio
  • quantità di tempo dedicata alla revisione dei materiali didattici dello studio
  • quantità di informazioni condivise con familiari/amici
  • accettabilità di avviare l'intervento in PS
Follow-up a 2 settimane
Accettabilità dell'intervento (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire impressioni sull'accettabilità dell'intervento valutando quanto segue:

  • qualità delle informazioni educative ricevute in relazione allo studio
  • quantità di tempo dedicata alla revisione dei materiali didattici dello studio
  • quantità di informazioni condivise con familiari/amici
  • accettabilità di avviare l'intervento in PS
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Hurley Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00096047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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