リンチ症候群のがんを予防するためのアスピリンの最適な用量を見つける (CaPP3 Israel)
生殖細胞系の病理学的ミスマッチ修復遺伝子欠損、リンチ症候群の保因者における癌予防としての腸溶性コーティングされたアスピリンの 600mg 対 300mg 対 100mg の 1 日用量の無作為二重盲検非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化二重盲検用量非劣性研究。
研究介入: 腸溶性コーティングされたアスピリン 100mg、300mg、または 600mg を毎日盲検下で投与した後、毎日 100mg の非盲検用量を毎日投与。
主な目的: 腸溶性アスピリン 100mg、300mg、または 600mg を少なくとも 2 年間服用した人々の 5 年後の全体的な累積リンチ症候群癌発生率を比較することにより、リンチ症候群における腸溶性アスピリンの癌予防特性が用量依存性であるかどうかを判断すること。
副次的な目的: ポアソン回帰を使用して原発性結腸直腸がんの全体的な累積発生率を比較し、3 つの治療群の個々の患者の複数の原発性を考慮します。
ポアソン回帰を使用して原発性子宮内膜がんの全体的な累積発生率を比較し、3 つの治療群の個々の患者で複数の原発性を考慮します。
ポアソン回帰を使用して、3 つの治療グループの個々の患者の複数のプライマリを考慮して、すべてのタイプのがんの全体的な累積発生率を比較します。
この比較的若くて健康な集団におけるさまざまなアスピリン用量に関連する有害事象の負担が記録されます。
主要な結果: 最低 2 年間処方された治療を受けている参加者に発生する、5 年以降の新たな一次ミスマッチ修復欠損がん (「リンチ症候群がん」) の数。
研究施設の数: 4 イスラエルの施設。 全国に20拠点。
研究集団/規模: イスラエルの 300 人の患者。 英国 1000 ～ 1500 人の患者。 合計 3,000 人の国際患者。
研究期間: 7 年。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maayan Jean, .M.Sc
- 電話番号：0524496437
- メール：md0905@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michal Shenhaut, DVM
- 電話番号：0584269698
- メール：Michalshe@tlvmc.org.il
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- ミスマッチ修復遺伝子の 1 つに生殖細胞系列の病理学的変異が確認されました。 MSH2、MLH1、PMS2、MSH6、または MSH2 サイレンシングに関連する 3' EPCAM 欠失、または古典的なリンチ症候群の表現型を示す体質的エピミューテーションの保因者である。
- 錠剤を飲み込むことができます。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン*を除く）の定期的な処方および/または長期使用。 レギュラーとは、1 週間に 3 回以上の投与と定義されます。
- -アスピリンの定期的な使用（週に3回以上の投与または処方ベース） 研究の無作為化されたアームのいずれにも置き換えることができず、その後100mgの投与が続きます。
- -週15mg以上の現在のメトトレキサート使用。
- -アスピリン感受性喘息を含む、既知のアスピリン不耐性または過敏症。
- -既存の臨床的に重大な肝障害。
- 既存の腎不全。
- -過去3か月以内に活動性の消化性潰瘍疾患が確認されました。
- -既知の出血素因または併用ワルファリン療法。
- -研究手順およびエージェントを遵守できない。
- 妊娠していると報告している女性、または今後 2 年以内に妊娠を達成することを積極的に計画している女性。
- 授乳中の女性。
-研究への参加を妨げる重大な医学的疾患。
- 医療目的でのアスピリンの以前の使用は登録を除外しませんが、期間と量を詳細に文書化する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：毎日100mgのアスピリン
彼らは盲検法で2年間、毎日1つの小さな錠剤を受け取ります
|
アスピリン (アセチルサリチル酸) は、EU での使用が承認されており、市販薬として広く入手できます。 ただし、承認された適応症の範囲内で使用されておらず、アスピリンは (この研究ではどの用量でも) 治験薬 (IMP) として扱われます。 錠剤は、経口用の腸溶性コーティングされた 100mg または 300mg 錠剤として提供されます。 すべての患者は、少なくともいくらかの用量のアスピリンを受け取りますが、実際の用量は、アスピリンから有効成分を差し引いた活性製剤と同じ賦形剤を使用する「ダミー」錠剤を使用することで達成されます。 アスピリンとダミー タブレットは、室温 25 度以下の乾燥した場所に保管してください。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：毎日300mgのアスピリン
彼らは盲検法で2年間、毎日2つの大きな腸溶性コーティングされた錠剤を受け取ります
|
アスピリン (アセチルサリチル酸) は、EU での使用が承認されており、市販薬として広く入手できます。 ただし、承認された適応症の範囲内で使用されておらず、アスピリンは (この研究ではどの用量でも) 治験薬 (IMP) として扱われます。 錠剤は、経口用の腸溶性コーティングされた 100mg または 300mg 錠剤として提供されます。 すべての患者は、少なくともいくらかの用量のアスピリンを受け取りますが、実際の用量は、アスピリンから有効成分を差し引いた活性製剤と同じ賦形剤を使用する「ダミー」錠剤を使用することで達成されます。 アスピリンとダミー タブレットは、室温 25 度以下の乾燥した場所に保管してください。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：毎日600mgのアスピリン
彼らは盲検法で2年間、毎日2つの大きな腸溶性コーティングされた錠剤を受け取ります
|
アスピリン (アセチルサリチル酸) は、EU での使用が承認されており、市販薬として広く入手できます。 ただし、承認された適応症の範囲内で使用されておらず、アスピリンは (この研究ではどの用量でも) 治験薬 (IMP) として扱われます。 錠剤は、経口用の腸溶性コーティングされた 100mg または 300mg 錠剤として提供されます。 すべての患者は、少なくともいくらかの用量のアスピリンを受け取りますが、実際の用量は、アスピリンから有効成分を差し引いた活性製剤と同じ賦形剤を使用する「ダミー」錠剤を使用することで達成されます。 アスピリンとダミー タブレットは、室温 25 度以下の乾燥した場所に保管してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンチ症候群における腸溶性コーティングされたアスピリンの癌予防特性は、リンチ症候群癌全体の累積を比較することにより用量依存的である
時間枠：5年
|
処方された治療を最低 2 年間続けた参加者に発生する、5 年時点での新たな一次ミスマッチ修復欠損がん (「リンチ症候群がん」) の数。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年後の新規結腸直腸がん発生率の全体累積
時間枠：5年
|
処方された治療を最低 2 年間続けた参加者に発生する 5 年後の新しい結腸直腸がんの数。
|
5年
|
|
5年後の新しい子宮内膜がん発生率の全体的な累積
時間枠：5年
|
処方された治療を最低 2 年間続けた参加者に発生する、5 年時点での新たな子宮内膜がんの数。
|
5年
|
|
5年後のすべてのタイプの新しいがんの発生率の全体的な累積
時間枠：5年
|
• 処方された治療を最低 2 年間続けた参加者に発生した 5 年間のすべての種類の新しいがんの数。
|
5年
|
|
2年後および5年後のフレームシフトペプチド抗体の力価の変化の全体的な累積
時間枠：5年
|
処方された治療の開始から2年および5年のフレームシフトペプチド抗体の力価の変化。
|
5年
|
|
5年間での新しい腺腫の全体的な累積
時間枠：5年
|
5年での新しい腺腫の数
|
5年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nadir Arber, MD, MSc, MHA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0246-14-TLV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。