Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení nejlepší dávky aspirinu k prevenci rakoviny Lynchův syndrom (CaPP3 Israel)

24. srpna 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie non-inferiority s denní dávkou 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterosolventního aspirinu jako prevence rakoviny u přenašečů zárodečných patologických nesouladu, porucha genu pro opravu, Lynchův syndrom

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie non-inferiority s denní dávkou 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterosolventního aspirinu jako prevence rakoviny u nositelů defektu genu pro opravu zárodečných patologických mismatch, Lynchův syndrom. Projekt 3 v Programu prevence rakoviny (CaPP3).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie neinferiority dávky.

Intervence studie: Enterosolventně potažený aspirin 100 mg, 300 mg nebo 600 mg denně zaslepená dávka následovaná denní otevřenou dávkou 100 mg denně.

Primární cíl: Zjistit, zda jsou preventivní vlastnosti enterosolventního aspirinu u Lynchova syndromu citlivé na dávku, a to srovnáním celkové kumulativní incidence rakoviny Lynchova syndromu po 5 letech u lidí, kteří užívali 100 mg, 300 mg nebo 600 mg enterosolventně potaženého aspirinu po dobu alespoň 2 let.

Sekundární cíle: Porovnejte celkovou kumulativní incidenci primárních kolorektálních karcinomů pomocí Poissonovy regrese, aby bylo možné u jednotlivých pacientů ve třech léčebných skupinách počítat s více primárními.

Porovnejte celkovou kumulativní incidenci primárních karcinomů endometria pomocí Poissonovy regrese, abyste umožnili více primárních onemocnění u jednotlivých pacientek ve třech léčebných skupinách.

Porovnejte celkovou kumulativní incidenci zhoubných nádorů všech typů pomocí Poissonovy regrese, která umožní vícenásobné primární volby u jednotlivých pacientů ve třech léčebných skupinách.

Bude zdokumentována zátěž nežádoucích účinků spojených s různými dávkami aspirinu u této relativně mladé a zdravé populace.

Primární výsledek: Počet nových primárních karcinomů s nedostatkem opravy nesouladu („rakoviny Lynchova syndromu“) po 5 letech a později, které se vyvinou u účastníků, kteří zůstávají na předepsané léčbě po dobu minimálně 2 let.

Počet studijních míst: 4 místa IZRAEL. 20 míst po celém světě.

Populace/velikost studie: 300 pacientů v IZRAEL. UK 1000-1500 pacientů. Celkem s mezinárodní 3000 pacienty.

Délka studia: 7 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maayan Jean, .M.Sc
  • Telefonní číslo: 0524496437
  • E-mail: md0905@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
  2. Potvrzená zárodečná patologická varianta v jednom z chybných opravných genů; MSH2, MLH1, PMS2 nebo MSH6 nebo 3' EPCAM delece spojená s umlčením MSH2 nebo být nositeli konstituční epimutace projevující klasický fenotyp Lynchova syndromu.
  3. Schopný polykat tablety.
  4. Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání nesteroidního protizánětlivého přípravku (kromě aspirinu*) na předpis a/nebo dlouhodobé. Pravidelné je definováno jako > 3 dávky týdně.
  2. Pravidelné užívání aspirinu (> 3 dávky týdně nebo na lékařský předpis), které nelze nahradit žádnou z randomizovaných větví studie s následnou dávkou 100 mg.
  3. Současné užívání methotrexátu v týdenní dávce ≥ 15 mg.
  4. Známá intolerance nebo přecitlivělost na aspirin, včetně astmatu citlivého na aspirin.
  5. Existující klinicky významné poškození jater.
  6. Stávající selhání ledvin.
  7. Potvrzená aktivní vředová choroba v předchozích třech měsících.
  8. Známá krvácivá diatéza nebo současná léčba warfarinem.
  9. Neschopnost dodržovat studijní postupy a agenty.
  10. Ženy, které uvádějí, že jsou těhotné, nebo aktivně plánují těhotenství během příštích dvou let.
  11. Ženy, které kojí.

  12. Jakékoli závažné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii.

    • Předchozí použití aspirinu pro léčebné účely nevylučuje zařazení, ale trvání a množství je třeba podrobně zdokumentovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 mg aspirinu denně
Dostanou každý den jednu malou tabletu po dobu dvou let naslepo
Lék: Aspirin

Aspirin (kyselina acetylsalicylová) má povolení k uvedení na trh v EU a je široce dostupný jako volně prodejný lék. Nepoužívá se však v rámci své schválené indikace a aspirin (v jakékoli dávce v této studii) bude považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP).

Tablety budou poskytovány jako enterosolventní 100 mg nebo 300 mg tablety pro perorální použití. Všichni pacienti dostanou alespoň nějakou dávku aspirinu, ale oslepení skutečné dávky bude dosaženo použitím „fiktivních“ tablet za použití stejných pomocných látek jako v aktivní formulaci aspirinu bez aktivní složky.

Aspirin a fiktivní tablety by měly být skladovány při pokojové teplotě pod 25 °C na suchém místě.

Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Aktivní komparátor: 300 mg aspirinu denně
Budou dostávat dvě velké enterosolventní tablety každý den po dobu dvou let zaslepeným způsobem
Lék: Aspirin

Aspirin (kyselina acetylsalicylová) má povolení k uvedení na trh v EU a je široce dostupný jako volně prodejný lék. Nepoužívá se však v rámci své schválené indikace a aspirin (v jakékoli dávce v této studii) bude považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP).

Tablety budou poskytovány jako enterosolventní 100 mg nebo 300 mg tablety pro perorální použití. Všichni pacienti dostanou alespoň nějakou dávku aspirinu, ale oslepení skutečné dávky bude dosaženo použitím „fiktivních“ tablet za použití stejných pomocných látek jako v aktivní formulaci aspirinu bez aktivní složky.

Aspirin a fiktivní tablety by měly být skladovány při pokojové teplotě pod 25 °C na suchém místě.

Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Aktivní komparátor: 600 mg aspirinu denně
Budou dostávat dvě velké enterosolventní tablety každý den po dobu dvou let zaslepeným způsobem
Lék: Aspirin

Aspirin (kyselina acetylsalicylová) má povolení k uvedení na trh v EU a je široce dostupný jako volně prodejný lék. Nepoužívá se však v rámci své schválené indikace a aspirin (v jakékoli dávce v této studii) bude považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP).

Tablety budou poskytovány jako enterosolventní 100 mg nebo 300 mg tablety pro perorální použití. Všichni pacienti dostanou alespoň nějakou dávku aspirinu, ale oslepení skutečné dávky bude dosaženo použitím „fiktivních“ tablet za použití stejných pomocných látek jako v aktivní formulaci aspirinu bez aktivní složky.

Aspirin a fiktivní tablety by měly být skladovány při pokojové teplotě pod 25 °C na suchém místě.

Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní vlastnosti enterosolventního aspirinu u Lynchova syndromu jsou citlivé na dávku při srovnání celkové kumulativní rakoviny s Lynchovým syndromem
Časové okno: 5 let
Počet nových primárních karcinomů s nedostatkem opravy nesouladu („rakoviny Lynchova syndromu“) po 5 letech, které se vyvinou u účastníků, kteří zůstávají na předepsané léčbě minimálně 2 roky.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní incidence nových kolorektálních karcinomů po 5 letech
Časové okno: 5 let
Počet nových kolorektálních karcinomů po 5 letech, které se vyvinou u účastníků, kteří zůstávají na předepsané léčbě po dobu minimálně 2 let.
5 let
Celková kumulativní incidence nových karcinomů endometria po 5 letech
Časové okno: 5 let
Počet nových karcinomů endometria po 5 letech, které se vyvinou u účastnic, které zůstávají na předepsané léčbě po dobu minimálně 2 let.
5 let
Celková kumulativní incidence nových nových karcinomů všech typů po 5 letech
Časové okno: 5 let
• Počet nových rakovin všech typů po 5 letech, které se vyvinou u účastníků, kteří zůstávají na předepsané léčbě minimálně 2 roky.
5 let
Celkové kumulativní změny v titru protilátek proti posunu čtecího rámce po 2 a 5 letech
Časové okno: 5 let
Změny za 2 a 5 let v titru protilátek proti posunu čtecího rámce od zahájení předepsané léčby.
5 let
Celkový kumulativní počet nových adenomů po pěti letech
Časové okno: 5 let
Počet nových adenomů za pět let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0246-14-TLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit