找到预防林奇综合征癌症的最佳阿司匹林剂量 (CaPP3 Israel)
每日剂量为 600mg 与 300mg 与 100mg 的肠溶阿司匹林作为种系病理错配修复基因缺陷携带者癌症预防的随机双盲剂量非劣效性试验，Lynch 综合征
研究概览
详细说明
研究设计：一项随机、双盲、剂量非劣效性研究。
研究干预：肠溶阿司匹林每天 100 毫克、300 毫克或 600 毫克盲化剂量，然后每天 100 毫克开放标签剂量。
主要目的：通过比较服用 100mg、300mg 或 600mg 肠溶阿司匹林至少 2 年的人群 5 年后林奇综合征的总体累积癌症发病率，确定肠溶阿司匹林在林奇综合征中的癌症预防特性是否对剂量敏感。
次要目标：使用泊松回归比较原发性结直肠癌的总体累积发病率，以允许三个治疗组中个体患者的多个原发性。
使用泊松回归比较原发性子宫内膜癌的总体累积发病率，以允许三个治疗组中个体患者的多个原发性。
比较所有类型癌症的总体累积发病率，使用泊松回归允许三个治疗组中个体患者的多个原发性。
将记录在这个相对年轻和健康的人群中与不同阿司匹林剂量相关的不良事件负担。
主要结果：在接受处方治疗至少 2 年的参与者中，5 年及以后发生的新原发性错配修复缺陷癌症（“林奇综合征癌症”）的数量。
研究地点数量：4 个以色列地点。 全球 20 个站点。
研究人群/规模：以色列 300 名患者。 英国 1000-1500 名患者。 共有国际 3,000 名患者。
学制：7年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maayan Jean, .M.Sc
- 电话号码：0524496437
- 邮箱：md0905@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Michal Shenhaut, DVM
- 电话号码：0584269698
- 邮箱：Michalshe@tlvmc.org.il
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 已确认错配修复基因之一的种系病理变异； MSH2、MLH1、PMS2 或 MSH6 或与 MSH2 沉默相关的 3' EPCAM 缺失，或者是表现出经典林奇综合征表型的体质表突变的携带者。
- 能吞服药片。
- 提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据处方和/或长期定期使用非甾体类抗炎药（阿司匹林除外*）。 常规定义为每周 > 3 剂。
- 经常使用阿司匹林（> 每周 3 剂或按处方服用）不能用研究的任何一个随机组替代，然后服用 100 毫克剂量。
- 目前每周使用甲氨蝶呤的剂量≥ 15mg。
- 已知对阿司匹林不耐受或过敏，包括对阿司匹林敏感的哮喘。
- 存在临床上显着的肝功能损害。
- 现有肾功能衰竭。
- 在过去三个月内确认患有活动性消化性溃疡病。
- 已知的出血素质或伴随的华法林治疗。
- 无法遵守研究程序和代理人。
- 报告自己已怀孕或积极计划在未来两年内怀孕的女性。
- 正在哺乳的妇女。
任何会干扰研究参与的重大医学疾病。
- 以前将阿司匹林用于医疗目的不排除入组，但需要详细记录持续时间和数量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每天 100 毫克阿司匹林
他们将以盲法方式每天收到一小片药片，持续两年
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阿司匹林（乙酰水杨酸）已获得在欧盟使用的上市许可，可作为非处方药广泛使用。 然而，它并未在其许可适应症范围内使用，阿司匹林（本研究中的任何剂量）将被视为研究性医药产品 (IMP)。 片剂将以肠溶包衣的 100 毫克或 300 毫克片剂形式提供，供口服使用。 所有患者都将接受至少一定剂量的阿司匹林，但通过使用“虚拟”药片，使用与阿司匹林活性制剂相同的赋形剂减去活性成分，可以实现对实际剂量的盲法。 阿司匹林和假药片应在室温低于 25⁰C 的干燥处储存。
其他名称：
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有源比较器：每天 300 毫克阿司匹林
他们将以盲法方式每天接受两片大肠溶包衣药片，为期两年
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阿司匹林（乙酰水杨酸）已获得在欧盟使用的上市许可，可作为非处方药广泛使用。 然而，它并未在其许可适应症范围内使用，阿司匹林（本研究中的任何剂量）将被视为研究性医药产品 (IMP)。 片剂将以肠溶包衣的 100 毫克或 300 毫克片剂形式提供，供口服使用。 所有患者都将接受至少一定剂量的阿司匹林，但通过使用“虚拟”药片，使用与阿司匹林活性制剂相同的赋形剂减去活性成分，可以实现对实际剂量的盲法。 阿司匹林和假药片应在室温低于 25⁰C 的干燥处储存。
其他名称：
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有源比较器：每天 600 毫克阿司匹林
他们将以盲法方式每天接受两片大肠溶包衣药片，为期两年
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阿司匹林（乙酰水杨酸）已获得在欧盟使用的上市许可，可作为非处方药广泛使用。 然而，它并未在其许可适应症范围内使用，阿司匹林（本研究中的任何剂量）将被视为研究性医药产品 (IMP)。 片剂将以肠溶包衣的 100 毫克或 300 毫克片剂形式提供，供口服使用。 所有患者都将接受至少一定剂量的阿司匹林，但通过使用“虚拟”药片，使用与阿司匹林活性制剂相同的赋形剂减去活性成分，可以实现对实际剂量的盲法。 阿司匹林和假药片应在室温低于 25⁰C 的干燥处储存。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较总体累积林奇综合征癌症，肠溶包衣阿司匹林在林奇综合征中的癌症预防特性对剂量敏感
大体时间：5年
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在接受处方治疗至少 2 年的参与者中发生的 5 年新原发性错配修复缺陷癌症（“林奇综合征癌症”）的数量。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年后新结直肠癌发病率的总体累积
大体时间：5年
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接受处方治疗至少 2 年的参与者在 5 年时新发结直肠癌的数量。
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5年
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5年后新子宫内膜癌发病率的总体累积
大体时间：5年
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在接受规定治疗至少 2 年的参与者中，5 年时新发子宫内膜癌的数量。
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5年
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5年后所有类型新发癌症发病率的总体累计
大体时间：5年
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• 接受规定治疗至少 2 年的参与者在 5 年时发生的所有类型新癌症的数量。
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5年
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2 年和 5 年后移码肽抗体滴度变化的总体累积
大体时间：5年
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从规定治疗开始后 2 年和 5 年移码肽抗体滴度的变化。
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5年
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五年内新腺瘤的总体累积
大体时间：5年
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五年内新腺瘤的数量
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadir Arber, MD, MSc, MHA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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