Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск лучшей дозы аспирина для предотвращения рака при синдроме Линча (CaPP3 Israel)

24 августа 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Рандомизированное двойное слепое исследование суточной дозы 600 мг по сравнению с 300 мг по сравнению со 100 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, в качестве профилактического средства против рака у носителей патологического дефекта гена восстановления зародышевой линии, синдрома Линча

Рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности суточной дозы 600 мг против 300 мг против 100 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, в качестве профилактики рака у носителей дефекта гена репарации патологического несоответствия зародышевой линии, синдрома Линча. Проект 3 в Программе профилактики рака (CaPP3).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности дозы.

Вмешательство в исследование: аспирин с кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, 300 мг или 600 мг ежедневно вслепую, а затем ежедневно 100 мг открытой дозы ежедневно.

Основная цель: определить, являются ли профилактические свойства аспирина с кишечнорастворимым покрытием при синдроме Линча дозозависимыми, путем сравнения общих кумулятивных показателей заболеваемости раком при синдроме Линча через 5 лет у людей, принимавших 100 мг, 300 мг или 600 мг аспирина с кишечнорастворимым покрытием в течение как минимум 2 лет.

Второстепенные цели: сравнить общую кумулятивную заболеваемость первичным колоректальным раком, используя регрессию Пуассона, чтобы учесть несколько первичных случаев у отдельных пациентов в трех группах лечения.

Сравните общую кумулятивную заболеваемость первичным раком эндометрия, используя регрессию Пуассона, чтобы учесть несколько первичных случаев у отдельных пациентов в трех группах лечения.

Сравните общую кумулятивную заболеваемость раком всех типов, используя регрессию Пуассона, чтобы учесть несколько первичных случаев у отдельных пациентов в трех группах лечения.

Бремя побочных эффектов, связанных с различными дозами аспирина в этой относительно молодой и здоровой популяции, будет задокументировано.

Первичный результат: количество новых первичных случаев рака с недостаточностью репарации несоответствия («рак синдрома Линча») через 5 лет и позже, которые развиваются у участников, которые продолжают получать назначенное лечение в течение как минимум 2 лет.

Количество исследовательских сайтов: 4 сайта ИЗРАИЛЬ. 20 сайтов по всему миру.

Исследуемая популяция/размер: 300 пациентов в ИЗРАИЛЕ. Великобритания 1000-1500 пациентов. Всего с международными пациентами 3000.

Срок обучения: 7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maayan Jean, .M.Sc
  • Номер телефона: 0524496437
  • Электронная почта: md0905@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michal Shenhaut, DVM
  • Номер телефона: 0584269698
  • Электронная почта: Michalshe@tlvmc.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет.
  2. Подтвержденный патологический вариант зародышевой линии в одном из генов репарации несоответствия; MSH2, MLH1, PMS2 или MSH6 или 3'-делеция EPCAM, связанная с молчанием MSH2, или быть носителями конституциональной эпимутации, проявляющей классический фенотип синдрома Линча.
  3. Умеет глотать таблетки.
  4. Предоставление добровольного письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Регулярное применение нестероидных противовоспалительных средств (кроме аспирина*) по назначению врача и/или в течение длительного времени. Регулярный прием определяется как > 3 доз в неделю.
  2. Регулярное использование аспирина (> 3 доз в неделю или по рецепту), которое нельзя заменить ни одной из рандомизированных групп исследования, за которым следует доза 100 мг.
  3. Текущее использование метотрексата в еженедельной дозе ≥ 15 мг.
  4. Известная непереносимость аспирина или гиперчувствительность, включая астму, чувствительную к аспирину.
  5. Существующие клинически значимые нарушения функции печени.
  6. Существующая почечная недостаточность.
  7. Подтвержденная активная язвенная болезнь в течение предшествующих трех месяцев.
  8. Известный геморрагический диатез или сопутствующая терапия варфарином.
  9. Неспособность соблюдать процедуры исследования и агентов.
  10. Женщины, сообщающие о том, что они беременны или активно планируют забеременеть в течение следующих двух лет.
  11. Женщины, кормящие грудью.

  12. Любое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

    • Предыдущее использование аспирина в медицинских целях не исключает регистрации, но продолжительность и количество должны быть подробно задокументированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 100 мг аспирина в день
Они будут получать по одной маленькой таблетке каждый день в течение двух лет вслепую.
Лекарство: Аспирин

Аспирин (ацетилсалициловая кислота) одобрен для продажи в ЕС и широко доступен в качестве безрецептурного лекарства. Однако он не используется по лицензированному показанию, и аспирин (в любой дозе в этом исследовании) будет рассматриваться как исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).

Таблетки будут поставляться в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой по 100 мг или 300 мг для перорального применения. Все пациенты будут получать, по крайней мере, некоторую дозу аспирина, но маскировка фактической дозы будет достигнута за счет использования «фиктивных» таблеток с использованием тех же наполнителей, что и в активной лекарственной форме аспирина, за вычетом активного ингредиента.

Таблетки аспирина и пустышки следует хранить при комнатной температуре ниже 25⁰C в сухом месте.

Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Активный компаратор: 300 мг аспирина в день
Они будут получать две большие таблетки с кишечнорастворимой оболочкой каждый день в течение двух лет вслепую.
Лекарство: Аспирин

Аспирин (ацетилсалициловая кислота) одобрен для продажи в ЕС и широко доступен в качестве безрецептурного лекарства. Однако он не используется по лицензированному показанию, и аспирин (в любой дозе в этом исследовании) будет рассматриваться как исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).

Таблетки будут поставляться в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой по 100 мг или 300 мг для перорального применения. Все пациенты будут получать, по крайней мере, некоторую дозу аспирина, но маскировка фактической дозы будет достигнута за счет использования «фиктивных» таблеток с использованием тех же наполнителей, что и в активной лекарственной форме аспирина, за вычетом активного ингредиента.

Таблетки аспирина и пустышки следует хранить при комнатной температуре ниже 25⁰C в сухом месте.

Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Активный компаратор: 600 мг аспирина в день
Они будут получать две большие таблетки с кишечнорастворимой оболочкой каждый день в течение двух лет вслепую.
Лекарство: Аспирин

Аспирин (ацетилсалициловая кислота) одобрен для продажи в ЕС и широко доступен в качестве безрецептурного лекарства. Однако он не используется по лицензированному показанию, и аспирин (в любой дозе в этом исследовании) будет рассматриваться как исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).

Таблетки будут поставляться в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой по 100 мг или 300 мг для перорального применения. Все пациенты будут получать, по крайней мере, некоторую дозу аспирина, но маскировка фактической дозы будет достигнута за счет использования «фиктивных» таблеток с использованием тех же наполнителей, что и в активной лекарственной форме аспирина, за вычетом активного ингредиента.

Таблетки аспирина и пустышки следует хранить при комнатной температуре ниже 25⁰C в сухом месте.

Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противораковые свойства аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, при синдроме Линча чувствительны к дозе при сравнении общего кумулятивного рака при синдроме Линча.
Временное ограничение: 5 лет
Количество новых первичных раковых заболеваний с недостаточностью репарации несоответствия («раковые заболевания с синдромом Линча») за 5 лет, которые развиваются у участников, которые продолжают получать назначенное лечение в течение как минимум 2 лет.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий кумулятивный показатель новых показателей заболеваемости колоректальным раком через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Количество новых случаев колоректального рака за 5 лет, которые развиваются у участников, получающих назначенное лечение не менее 2 лет.
5 лет
Общая кумулятивная частота новых случаев рака эндометрия через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Количество новых случаев рака эндометрия за 5 лет, которые развиваются у участников, получающих предписанное лечение не менее 2 лет.
5 лет
Общий кумулятивный показатель новых новых случаев рака всех типов через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
• Количество новых случаев рака всех типов за 5 лет, которые развились у участников, получающих предписанное лечение в течение как минимум 2 лет.
5 лет
Общая совокупность изменений титра антител к пептидам сдвига рамки считывания через 2 и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Изменения титра антител к пептидам сдвига рамки считывания через 2 и 5 лет от начала назначенного лечения.
5 лет
Общая совокупность новых аденом за пять лет
Временное ограничение: 5 лет
Количество новых аденом через пять лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0246-14-TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться