Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne den beste dosen av aspirin for å forhindre Lynch Syndrome Cancers (CaPP3 Israel)

24. august 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En randomisert dobbeltblind dose non-inferiority-forsøk av en daglig dose på 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterisk belagt aspirin som forebyggende kreft hos bærere av en patologisk mismatch reparer gendefekt, Lynch-syndrom

En randomisert dobbeltblind dose non-inferioritetsstudie av en daglig dose på 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterisk belagt aspirin som forebyggende kreft hos bærere av en patologisk mismatch reparasjonsgendefekt, Lynch Syndrome. Prosjekt 3 i Cancer Prevention Program (CaPP3).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, dose non-inferiority studie.

Studieintervensjon: Enterisk belagt aspirin 100 mg, 300 mg eller 600 mg blinddose daglig etterfulgt av daglig 100 mg åpen dose daglig.

Primært mål: Å finne ut om de kreftforebyggende egenskapene til enterisk coated aspirin ved Lynch syndrom er dosesensitive ved å sammenligne den samlede kumulative Lynch syndrom kreftforekomsten etter 5 år hos personer som tok 100mg, 300mg eller 600mg enterisk coated aspirin i minst 2 år.

Sekundære mål: Sammenligne samlet kumulativ forekomst av primære kolorektale kreftformer ved å bruke Poisson-regresjon for å tillate flere primære pasienter i de tre behandlingsgruppene.

Sammenlign samlet kumulativ forekomst av primær endometriekreft ved å bruke Poisson-regresjon for å tillate flere primære pasienter i de tre behandlingsgruppene.

Sammenlign samlet kumulativ forekomst av kreft av alle typer, ved å bruke Poisson-regresjon for å tillate flere primære pasienter i de tre behandlingsgruppene.

Byrden av uønskede hendelser knyttet til de forskjellige aspirindosene i denne relativt unge og friske befolkningen vil bli dokumentert.

Primært utfall: Antall nye primære mismatch reparasjonsmangelkrefter ("Lynch syndrom cancers") etter 5 år og utover som utvikler seg hos deltakere som forblir på foreskrevet behandling i minimum 2 år.

Antall studiesteder: 4 ISRAEL-steder. 20 nettsteder over hele verden.

Studiepopulasjon/størrelse: 300 pasienter i ISRAEL. Storbritannia 1000-1500 pasienter. Totalt med internasjonale 3000 pasienter.

Studietid: 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  2. Bekreftet kimlinjepatologisk variant i ett av mismatch reparasjonsgenene; MSH2, MLH1, PMS2 eller MSH6 eller en 3' EPCAM-delesjon assosiert med MSH2-demping eller være bærere av en konstitusjonell epimutasjon som manifesterer en klassisk Lynch-syndrom-fenotype.
  3. Kan svelge tabletter.
  4. Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk av et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (unntatt aspirin*) på resept og/eller langtidsbasis. Vanlig er definert som > 3 doser per uke.
  2. Regelmessig bruk av aspirin (> 3 doser per uke eller på resept) som ikke kan erstattes med noen av de randomiserte armene i studien etterfulgt av 100 mg dose.
  3. Gjeldende metotreksatbruk ved en ukentlig dose på ≥ 15 mg.
  4. Kjent aspirinintoleranse eller overfølsomhet, inkludert aspirinsensitiv astma.
  5. Eksisterende klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
  6. Eksisterende nyresvikt.
  7. Bekreftet aktiv magesårsykdom i løpet av de foregående tre månedene.
  8. Kjent blødende diatese eller samtidig warfarinbehandling.
  9. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer og agenter.
  10. Kvinner som rapporterer at de er gravide eller aktivt planlegger å bli gravide i løpet av de neste to årene.
  11. Kvinner som ammer.

  12. Enhver betydelig medisinsk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen.

    • Tidligere bruk av aspirin til medisinske formål utelukker ikke registrering, men varighet og mengde må dokumenteres i detalj

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg daglig aspirin
De vil motta en liten tablett hver dag i to år på en blind måte
Legemiddel: Aspirin

Aspirin (acetylsalisylsyre) har en markedsføringsgodkjenning for bruk i EU og er allment tilgjengelig som et reseptfritt legemiddel. Det brukes imidlertid ikke innenfor den lisensierte indikasjonen, og aspirinet (i alle doser i denne studien) vil bli behandlet som et undersøkelsesmedisin (IMP).

Tabletter leveres som enterisk belagte 100 mg eller 300 mg tabletter for oral bruk. Alle pasienter vil motta minst en dose aspirin, men blinding for den faktiske dosen vil oppnås ved bruk av "dummy" tabletter som bruker de samme hjelpestoffene som i den aktive formuleringen av aspirin minus den aktive ingrediensen.

Aspirin og dummy-tabletter bør oppbevares ved romtemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Aktiv komparator: 300 mg daglig aspirin
De vil motta to store enterisk belagte tabletter hver dag i to år på en blind måte
Legemiddel: Aspirin

Aspirin (acetylsalisylsyre) har en markedsføringsgodkjenning for bruk i EU og er allment tilgjengelig som et reseptfritt legemiddel. Det brukes imidlertid ikke innenfor den lisensierte indikasjonen, og aspirinet (i alle doser i denne studien) vil bli behandlet som et undersøkelsesmedisin (IMP).

Tabletter leveres som enterisk belagte 100 mg eller 300 mg tabletter for oral bruk. Alle pasienter vil motta minst en dose aspirin, men blinding for den faktiske dosen vil oppnås ved bruk av "dummy" tabletter som bruker de samme hjelpestoffene som i den aktive formuleringen av aspirin minus den aktive ingrediensen.

Aspirin og dummy-tabletter bør oppbevares ved romtemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Aktiv komparator: 600 mg daglig aspirin
De vil motta to store enterisk belagte tabletter hver dag i to år på en blind måte
Legemiddel: Aspirin

Aspirin (acetylsalisylsyre) har en markedsføringsgodkjenning for bruk i EU og er allment tilgjengelig som et reseptfritt legemiddel. Det brukes imidlertid ikke innenfor den lisensierte indikasjonen, og aspirinet (i alle doser i denne studien) vil bli behandlet som et undersøkelsesmedisin (IMP).

Tabletter leveres som enterisk belagte 100 mg eller 300 mg tabletter for oral bruk. Alle pasienter vil motta minst en dose aspirin, men blinding for den faktiske dosen vil oppnås ved bruk av "dummy" tabletter som bruker de samme hjelpestoffene som i den aktive formuleringen av aspirin minus den aktive ingrediensen.

Aspirin og dummy-tabletter bør oppbevares ved romtemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navn:
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftforebyggende egenskaper til enterisk belagt aspirin i Lynch syndrom er dosesensitive ved å sammenligne samlet kumulativ Lynch syndrom kreft
Tidsramme: 5 år
Antall nye primære mismatch reparasjonsmangelkrefter ("Lynch syndrom cancers") etter 5 år som utvikler seg hos deltakere som forblir på foreskrevet behandling i minimum 2 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ forekomst av nye kolorektale kreftformer etter 5 år
Tidsramme: 5 år
Antall nye tykktarmskreft ved 5 år som utvikler seg hos deltakere som forblir på foreskrevet behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ forekomst av nye endometriekreft etter 5 år
Tidsramme: 5 år
Antall nye endometriekreft etter 5 år som utvikler seg hos deltakere som forblir på foreskrevet behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ forekomst av nye nye kreftformer av alle typer etter 5 år
Tidsramme: 5 år
• Antall nye kreftformer av alle typer ved 5 år som utvikler seg hos deltakere som forblir på foreskrevet behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ av endringer i titeren til rammeskifte peptidantistoffer etter 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Endringer etter 2 og 5 år i titeren av rammeskifte peptidantistoffer fra oppstart av foreskreven behandling.
5 år
Samlet kumulativ av nye adenomer etter fem år
Tidsramme: 5 år
Antall nye adenomer ved fem år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0246-14-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere