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Finden der besten Aspirin-Dosis zur Vorbeugung von Lynch-Syndrom-Krebs (CaPP3 Israel)

24. August 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine randomisierte Doppelblinddosis-Nichtunterlegenheitsstudie mit einer täglichen Dosis von 600 mg gegenüber 300 mg gegenüber 100 mg magensaftresistent beschichtetem Aspirin als Krebsprävention bei Trägern eines Keimbahn-Pathological-Mismatch-Reparatur-Gendefekts, Lynch-Syndrom

Eine randomisierte doppelblinde Dosis-Nicht-Unterlegenheitsstudie mit einer täglichen Dosis von 600 mg versus 300 mg versus 100 mg magensaftresistent beschichtetem Aspirin als Krebsprävention bei Trägern eines pathologischen Mismatch-Reparatur-Gendefekts in der Keimbahn, dem Lynch-Syndrom. Projekt 3 im Krebspräventionsprogramm (CaPP3).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienintervention: Magensaftresistent beschichtetes Aspirin 100 mg, 300 mg oder 600 mg täglich verblindete Dosis, gefolgt von täglich 100 mg Open-Label-Dosis täglich.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die krebsvorbeugenden Eigenschaften von magensaftresistent beschichtetem Aspirin beim Lynch-Syndrom dosisabhängig sind, indem die kumulativen Lynch-Syndrom-Krebsinzidenzraten nach 5 Jahren bei Personen verglichen werden, die mindestens 2 Jahre lang 100 mg, 300 mg oder 600 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin eingenommen haben.

Sekundäre Ziele: Vergleich der gesamten kumulativen Inzidenz von primärem Darmkrebs unter Verwendung der Poisson-Regression, um mehrere Primärtumoren bei einzelnen Patienten in den drei Behandlungsgruppen zu berücksichtigen.

Vergleichen Sie die kumulative Gesamtinzidenz primärer Endometriumkarzinome mithilfe der Poisson-Regression, um mehrere Primärtumoren bei einzelnen Patientinnen in den drei Behandlungsgruppen zu berücksichtigen.

Vergleichen Sie die kumulative Gesamtinzidenz von Krebserkrankungen aller Art, indem Sie die Poisson-Regression verwenden, um mehrere Primärtumoren bei einzelnen Patienten in den drei Behandlungsgruppen zu berücksichtigen.

Die Belastung durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Aspirin-Dosen in dieser relativ jungen und gesunden Population wird dokumentiert.

Primäres Ergebnis: Die Anzahl neuer primärer Karzinome mit Mismatch-Reparaturmangel („Lynch-Syndrom-Karzinome“) nach 5 Jahren und darüber hinaus, die sich bei Teilnehmern entwickeln, die mindestens 2 Jahre lang die vorgeschriebene Behandlung erhalten.

Anzahl der Studienzentren: 4 ISRAEL-Sites. 20 Standorte auf der ganzen Welt.

Studienpopulation/Größe: 300 Patienten in ISRAEL. UK 1000-1500 Patienten. Insgesamt mit International 3.000 Patienten.

Studiendauer: 7 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Bestätigte pathologische Keimbahnvariante in einem der Mismatch-Reparaturgene; MSH2, MLH1, PMS2 oder MSH6 oder eine 3'-EPCAM-Deletion, die mit MSH2-Silencing assoziiert ist, oder Träger einer konstitutionellen Epimutation sein, die einen klassischen Lynch-Syndrom-Phänotyp manifestiert.
  3. Kann Tabletten schlucken.
  4. Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Anwendung eines nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittels (außer Aspirin*) auf Rezept und/oder Langzeitbasis. Regelmäßig ist definiert als > 3 Dosen pro Woche.
  2. Regelmäßige Anwendung von Aspirin (> 3 Dosen pro Woche oder auf Rezeptbasis), die nicht durch einen der randomisierten Arme der Studie ersetzt werden kann, gefolgt von einer 100-mg-Dosis.
  3. Aktuelle Einnahme von Methotrexat in einer wöchentlichen Dosis von ≥ 15 mg.
  4. Bekannte Aspirin-Intoleranz oder -Überempfindlichkeit, einschließlich Aspirin-sensitives Asthma.
  5. Vorhandene klinisch signifikante Leberfunktionsstörung.
  6. Bestehende Niereninsuffizienz.
  7. Bestätigte aktive Magengeschwüre innerhalb der letzten drei Monate.
  8. Bekannte Blutungsdiathese oder gleichzeitige Warfarintherapie.
  9. Unfähigkeit, Studienverfahren und -agenten einzuhalten.
  10. Frauen, die angeben, dass sie schwanger sind oder aktiv planen, innerhalb der nächsten zwei Jahre eine Schwangerschaft zu erreichen.
  11. Frauen, die stillen.

  12. Jede signifikante medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

    • Die frühere Einnahme von Aspirin zu medizinischen Zwecken schließt die Einschreibung nicht aus, aber Dauer und Menge müssen detailliert dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 mg täglich Aspirin
Sie erhalten zwei Jahre lang jeden Tag eine kleine Tablette in verblindeter Form
Arzneimittel: Aspirin

Aspirin (Acetylsalicylsäure) hat eine Marktzulassung für die Verwendung in der EU und ist als rezeptfreies Arzneimittel weit verbreitet. Es wird jedoch nicht innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet und das Aspirin (in jeder Dosis in dieser Studie) wird als Prüfpräparat (IMP) behandelt.

Tabletten werden als magensaftresistente 100-mg- oder 300-mg-Tabletten zur oralen Anwendung bereitgestellt. Alle Patienten erhalten mindestens eine gewisse Dosis Aspirin, aber eine Verblindung gegenüber der tatsächlichen Dosis wird durch die Verwendung von „Dummy“-Tabletten erreicht, die die gleichen Hilfsstoffe wie in der aktiven Formulierung des Aspirins ohne den aktiven Inhaltsstoff verwenden.

Die Aspirin- und Schnullertabletten sollten bei Raumtemperatur unter 25⁰C an einem trockenen Ort gelagert werden.

Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: 300 mg täglich Aspirin
Sie erhalten zwei Jahre lang jeden Tag zwei große magensaftresistente Tabletten in verblindeter Form
Arzneimittel: Aspirin

Aspirin (Acetylsalicylsäure) hat eine Marktzulassung für die Verwendung in der EU und ist als rezeptfreies Arzneimittel weit verbreitet. Es wird jedoch nicht innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet und das Aspirin (in jeder Dosis in dieser Studie) wird als Prüfpräparat (IMP) behandelt.

Tabletten werden als magensaftresistente 100-mg- oder 300-mg-Tabletten zur oralen Anwendung bereitgestellt. Alle Patienten erhalten mindestens eine gewisse Dosis Aspirin, aber eine Verblindung gegenüber der tatsächlichen Dosis wird durch die Verwendung von „Dummy“-Tabletten erreicht, die die gleichen Hilfsstoffe wie in der aktiven Formulierung des Aspirins ohne den aktiven Inhaltsstoff verwenden.

Die Aspirin- und Schnullertabletten sollten bei Raumtemperatur unter 25⁰C an einem trockenen Ort gelagert werden.

Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: 600 mg täglich Aspirin
Sie erhalten zwei Jahre lang jeden Tag zwei große magensaftresistente Tabletten in verblindeter Form
Arzneimittel: Aspirin

Aspirin (Acetylsalicylsäure) hat eine Marktzulassung für die Verwendung in der EU und ist als rezeptfreies Arzneimittel weit verbreitet. Es wird jedoch nicht innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet und das Aspirin (in jeder Dosis in dieser Studie) wird als Prüfpräparat (IMP) behandelt.

Tabletten werden als magensaftresistente 100-mg- oder 300-mg-Tabletten zur oralen Anwendung bereitgestellt. Alle Patienten erhalten mindestens eine gewisse Dosis Aspirin, aber eine Verblindung gegenüber der tatsächlichen Dosis wird durch die Verwendung von „Dummy“-Tabletten erreicht, die die gleichen Hilfsstoffe wie in der aktiven Formulierung des Aspirins ohne den aktiven Inhaltsstoff verwenden.

Die Aspirin- und Schnullertabletten sollten bei Raumtemperatur unter 25⁰C an einem trockenen Ort gelagert werden.

Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die krebsvorbeugenden Eigenschaften von magensaftresistent beschichtetem Aspirin beim Lynch-Syndrom sind dosisabhängig, wenn man den kumulativen Lynch-Syndrom-Krebs insgesamt vergleicht
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl neuer Krebserkrankungen mit primärem Mismatch-Repair-Mangel („Lynch-Syndrom-Krebserkrankungen“) nach 5 Jahren, die sich bei Teilnehmern entwickeln, die mindestens 2 Jahre lang die vorgeschriebene Behandlung erhalten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkumulative Inzidenzraten neuer kolorektaler Karzinome nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl neuer Darmkrebserkrankungen nach 5 Jahren, die sich bei Teilnehmern entwickeln, die mindestens 2 Jahre lang die vorgeschriebene Behandlung erhalten.
5 Jahre
Gesamtsumme der Inzidenzraten neuer Endometriumkarzinome nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl neuer Endometriumkarzinome nach 5 Jahren, die sich bei Teilnehmern entwickeln, die mindestens 2 Jahre lang die vorgeschriebene Behandlung erhalten.
5 Jahre
Gesamtkumulative Inzidenzrate neuer Krebserkrankungen aller Art nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
• Die Anzahl neuer Krebserkrankungen aller Art nach 5 Jahren, die sich bei Teilnehmern entwickeln, die mindestens 2 Jahre lang die vorgeschriebene Behandlung erhalten.
5 Jahre
Gesamtkumulativ der Änderungen im Titer von Frameshift-Peptid-Antikörpern nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen im Titer der Frameshift-Peptid-Antikörper nach 2 und 5 Jahren ab Beginn der verschriebenen Behandlung.
5 Jahre
Gesamtkumulativ neuer Adenome nach fünf Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl neuer Adenome nach fünf Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0246-14-TLV

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