린치 증후군 암을 예방하기 위한 최상의 아스피린 복용량 찾기 (CaPP3 Israel)
생식계열 병리학적 불일치 복구 유전자 결함, 린치 증후군의 보인자에서 암 예방으로서 장용 코팅 아스피린 100mg과 600mg의 일일 용량 대 300mg 대 100mg의 무작위 이중 맹검 용량 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 용량 비열등성 연구.
연구 개입: 매일 장용 코팅 아스피린 100mg, 300mg 또는 600mg 맹검 투여 후 매일 100mg 공개 라벨 투여.
1차 목적: 적어도 2년 동안 100mg, 300mg 또는 600mg 장용성 코팅 아스피린을 복용한 사람들에서 5년 후 전체 누적 린치 증후군 암 발생률을 비교하여 린치 증후군에서 장용성 코팅 아스피린의 암 예방 특성이 용량 민감성을 결정합니다.
2차 목표: 포아송 회귀를 사용하여 3가지 치료 그룹의 개별 환자에서 다중 원발성을 허용하기 위해 원발성 직장암의 전체 누적 발생률을 비교합니다.
포아송 회귀를 사용하여 3가지 치료 그룹의 개별 환자에서 다중 원발성을 허용하는 원발성 자궁내막암의 전체 누적 발생률을 비교합니다.
포아송 회귀를 사용하여 세 가지 치료 그룹의 개별 환자에서 다중 원발성을 허용하여 모든 유형의 암의 전체 누적 발생률을 비교합니다.
이 상대적으로 젊고 건강한 집단에서 다양한 아스피린 용량과 관련된 부작용의 부담이 문서화될 것입니다.
1차 결과: 최소 2년 동안 처방된 치료를 계속 받는 참여자에서 발생하는 5년 이후의 새로운 1차 불일치 복구 결핍 암("린치 증후군 암")의 수.
연구 사이트 수: 4개 이스라엘 사이트. 전 세계 20개 사이트.
연구 모집단/크기: 이스라엘의 환자 300명. 영국 1000-1500명의 환자. 국제 3,000명의 환자와 합계.
연구 기간: 7년.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maayan Jean, .M.Sc
- 전화번호: 0524496437
- 이메일: md0905@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michal Shenhaut, DVM
- 전화번호: 0584269698
- 이메일: Michalshe@tlvmc.org.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 불일치 복구 유전자 중 하나에서 확인된 생식계열 병리학적 변이체; MSH2, MLH1, PMS2 또는 MSH6 또는 MSH2 사일런싱과 관련된 3' EPCAM 결실 또는 고전적인 린치 증후군 표현형을 나타내는 체질적 에피돌연변이의 보인자.
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 자발적인 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제(아스피린* 제외)를 처방 및/또는 장기간 정기적으로 사용합니다. 레귤러는 주당 3회 초과로 정의됩니다.
- 아스피린의 규칙적인 사용(주당 > 3회 또는 처방전 기준) 연구의 무작위화된 팔 중 하나로 대체할 수 없는 100mg 용량.
- 현재 메토트렉세이트를 매주 15mg 이상 사용하고 있습니다.
- 아스피린에 민감한 천식을 포함하여 알려진 아스피린 불내성 또는 과민증.
- 기존의 임상적으로 유의한 간 손상.
- 기존 신부전.
- 지난 3개월 이내에 확인된 활동성 소화성 궤양 질환.
- 알려진 출혈 체질 또는 병용 와파린 요법.
- 연구 절차 및 대리인을 준수할 수 없음.
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 질병.
- 이전에 의약 목적으로 아스피린을 사용했다고 해서 등록이 배제되는 것은 아니지만 기간과 양을 자세히 문서화해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 100mg 아스피린
맹검 방식으로 2년 동안 매일 작은 알약 1개를 받게 됩니다.
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아스피린(아세틸살리실산)은 EU에서 시판 승인을 받았으며 일반의약품으로 널리 이용 가능합니다. 그러나 허가된 적응증 내에서 사용되지 않으며 아스피린(이 연구에서 어떤 용량이든)은 조사 의약품(IMP)으로 취급됩니다. 정제는 경구용 장용 코팅 100mg 또는 300mg 정제로 제공됩니다. 모든 환자는 최소한 아스피린의 일부 용량을 투여받게 되지만 활성 성분을 뺀 아스피린의 활성 제제에서와 동일한 부형제를 사용하는 '더미' 정제를 사용하여 실제 용량에 대한 눈가림이 이루어집니다. 아스피린과 더미 정제는 건조한 장소에서 25⁰C 이하의 실온에서 보관해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 300mg 아스피린
그들은 맹검 방식으로 2년 동안 매일 2개의 큰 장용 코팅 정제를 받게 됩니다.
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아스피린(아세틸살리실산)은 EU에서 시판 승인을 받았으며 일반의약품으로 널리 이용 가능합니다. 그러나 허가된 적응증 내에서 사용되지 않으며 아스피린(이 연구에서 어떤 용량이든)은 조사 의약품(IMP)으로 취급됩니다. 정제는 경구용 장용 코팅 100mg 또는 300mg 정제로 제공됩니다. 모든 환자는 최소한 아스피린의 일부 용량을 투여받게 되지만 활성 성분을 뺀 아스피린의 활성 제제에서와 동일한 부형제를 사용하는 '더미' 정제를 사용하여 실제 용량에 대한 눈가림이 이루어집니다. 아스피린과 더미 정제는 건조한 장소에서 25⁰C 이하의 실온에서 보관해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 600mg 아스피린
그들은 맹검 방식으로 2년 동안 매일 2개의 큰 장용 코팅 정제를 받게 됩니다.
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아스피린(아세틸살리실산)은 EU에서 시판 승인을 받았으며 일반의약품으로 널리 이용 가능합니다. 그러나 허가된 적응증 내에서 사용되지 않으며 아스피린(이 연구에서 어떤 용량이든)은 조사 의약품(IMP)으로 취급됩니다. 정제는 경구용 장용 코팅 100mg 또는 300mg 정제로 제공됩니다. 모든 환자는 최소한 아스피린의 일부 용량을 투여받게 되지만 활성 성분을 뺀 아스피린의 활성 제제에서와 동일한 부형제를 사용하는 '더미' 정제를 사용하여 실제 용량에 대한 눈가림이 이루어집니다. 아스피린과 더미 정제는 건조한 장소에서 25⁰C 이하의 실온에서 보관해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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린치 증후군에서 장용 코팅 아스피린의 암 예방 특성은 전체 누적 린치 증후군 암을 비교하여 용량에 민감합니다.
기간: 5 년
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최소 2년 동안 처방된 치료를 유지하는 참가자에서 발생하는 5년 시점의 새로운 일차 불일치 복구 결핍 암("린치 증후군 암")의 수.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 후 신규 대장암 발병률의 전체 누적
기간: 5 년
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최소 2년 동안 처방된 치료를 계속 받는 참가자에서 발생하는 5년 시점의 새로운 결장직장암의 수.
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5 년
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5년 후 새로운 자궁내막암 발병률의 전체 누적
기간: 5 년
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최소 2년 동안 처방된 치료를 계속 받는 참여자에서 발생하는 5년 시점의 새로운 자궁내막암의 수.
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5 년
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5년 후 모든 유형의 신규 암 발병률의 전체 누적
기간: 5 년
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• 최소 2년 동안 처방된 치료를 계속 받는 참여자에서 발생하는 5년 시점의 모든 유형의 새로운 암의 수.
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5 년
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2년 및 5년 후 프레임시프트 펩타이드 항체 역가 변화의 전체 누적
기간: 5 년
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처방된 치료 시작 후 프레임시프트 펩타이드 항체 역가의 2년 및 5년차 변화.
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5 년
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5년째 새로운 선종의 전체 누적
기간: 5 년
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5년째 새로운 선종의 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0246-14-TLV
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아스피린에 대한 임상 시험
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