Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beste dosis aspirine vinden om Lynch-syndroomkanker te voorkomen (CaPP3 Israel)

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een gerandomiseerde dubbelblinde dosis non-inferioriteitsstudie van een dagelijkse dosis van 600 mg versus 300 mg versus 100 mg maagsapresistente aspirine als preventief middel tegen kanker bij dragers van een kiembaanpathologische mismatch herstel gendefect, Lynch-syndroom

Een gerandomiseerde, dubbelblinde dosis non-inferioriteitsstudie van een dagelijkse dosis van 600 mg versus 300 mg versus 100 mg maagsapresistente aspirine als preventief middel tegen kanker bij dragers van een gendefect voor herstel van kiembaanpathologische mismatch, Lynch-syndroom. Project 3 in het programma Kankerpreventie (CaPP3).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerd, dubbelblind, dosis-non-inferioriteitsonderzoek.

Studie-interventie: enterisch omhulde aspirine 100 mg, 300 mg of 600 mg geblindeerde dosis per dag, gevolgd door dagelijkse 100 mg open-label dosis per dag.

Primaire doelstelling: bepalen of de kankerpreventieve eigenschappen van maagsapresistente aspirine bij het Lynch-syndroom dosisgevoelig zijn door de totale cumulatieve incidentie van kanker bij het Lynch-syndroom na 5 jaar te vergelijken bij mensen die gedurende ten minste 2 jaar 100 mg, 300 mg of 600 mg maagsapresistente aspirine hebben ingenomen.

Secundaire doelstellingen: Vergelijk de totale cumulatieve incidentie van primaire colorectale kankers met behulp van Poisson-regressie om meerdere primaire kankers bij individuele patiënten in de drie behandelingsgroepen mogelijk te maken.

Vergelijk de totale cumulatieve incidentie van primaire endometriumkankers met behulp van Poisson-regressie om meerdere primaire kankers bij individuele patiënten in de drie behandelingsgroepen mogelijk te maken.

Vergelijk de totale cumulatieve incidentie van alle soorten kanker, gebruikmakend van Poisson-regressie om meerdere primaire kankers mogelijk te maken bij individuele patiënten in de drie behandelingsgroepen.

De last van bijwerkingen geassocieerd met de verschillende doses aspirine in deze relatief jonge en gezonde populatie zal worden gedocumenteerd.

Primaire uitkomst: het aantal nieuwe primaire mismatch-reparatiedeficiënte kankers ("Lynch-syndroomkankers") na 5 jaar en daarna die zich ontwikkelen bij deelnemers die minimaal 2 jaar op voorgeschreven behandeling blijven.

Aantal studielocaties: 4 ISRAEL-locaties. 20 vestigingen over de hele wereld.

Onderzoekspopulatie/-omvang: 300 patiënten in ISRAËL. VK 1000-1500 patiënten. Totaal met Internationaal 3.000 patiënten.

Studieduur: 7 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  2. Bevestigde pathologische variant van de kiembaan in een van de mismatch-reparatiegenen; MSH2, MLH1, PMS2 of MSH6 of een 3'-EPCAM-deletie geassocieerd met MSH2-silencing of drager zijn van een constitutionele epimutatie die een klassiek Lynch-syndroom-fenotype manifesteert.
  3. Tabletten kunnen slikken.
  4. Verstrekking van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir middel (behalve aspirine*) op voorschrift en/of langdurig gebruik. Regelmatig wordt gedefinieerd als > 3 doseringen per week.
  2. Regelmatig gebruik van aspirine (> 3 doses per week of op recept) dat niet kan worden vervangen door een van de gerandomiseerde armen van de studie, gevolgd door een dosis van 100 mg.
  3. Huidig ​​methotrexaatgebruik bij een wekelijkse dosis van ≥ 15 mg.
  4. Bekende aspirine-intolerantie of overgevoeligheid, waaronder aspirinegevoelig astma.
  5. Bestaande klinisch significante leverfunctiestoornis.
  6. Bestaand nierfalen.
  7. Bevestigde actieve maagzweer in de afgelopen drie maanden.
  8. Bekende bloedingsdiathese of gelijktijdige behandeling met warfarine.
  9. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures en agenten.
  10. Vrouwen die melden dat ze zwanger zijn of actief van plan zijn binnen de komende twee jaar zwanger te worden.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven.

  12. Elke significante medische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.

    • Eerder gebruik van aspirine voor medicinale doeleinden sluit registratie niet uit, maar duur en hoeveelheid moeten in detail worden gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100 mg aspirine per dag
Ze krijgen twee jaar lang elke dag een kleine tablet op een geblindeerde manier
Geneesmiddel: Aspirine

Aspirine (acetylsalicylzuur) heeft een handelsvergunning voor gebruik in de EU en is algemeen verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Het wordt echter niet gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie en de aspirine (in welke dosis dan ook in deze studie) zal worden behandeld als een geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

Tabletten worden geleverd als maagsapresistente tabletten van 100 mg of 300 mg voor oraal gebruik. Alle patiënten krijgen op zijn minst een bepaalde dosis aspirine, maar blindheid voor de werkelijke dosis wordt bereikt door het gebruik van 'dummy'-tabletten met dezelfde excipiënten als in de actieve formulering van de aspirine minus het actieve ingrediënt.

De aspirine- en dummytabletten dienen bij kamertemperatuur beneden 25⁰C op een droge plaats te worden bewaard.

Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Actieve vergelijker: 300 mg aspirine per dag
Ze krijgen twee jaar lang elke dag twee grote maagsapresistente tabletten op een geblindeerde manier
Geneesmiddel: Aspirine

Aspirine (acetylsalicylzuur) heeft een handelsvergunning voor gebruik in de EU en is algemeen verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Het wordt echter niet gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie en de aspirine (in welke dosis dan ook in deze studie) zal worden behandeld als een geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

Tabletten worden geleverd als maagsapresistente tabletten van 100 mg of 300 mg voor oraal gebruik. Alle patiënten krijgen op zijn minst een bepaalde dosis aspirine, maar blindheid voor de werkelijke dosis wordt bereikt door het gebruik van 'dummy'-tabletten met dezelfde excipiënten als in de actieve formulering van de aspirine minus het actieve ingrediënt.

De aspirine- en dummytabletten dienen bij kamertemperatuur beneden 25⁰C op een droge plaats te worden bewaard.

Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Actieve vergelijker: 600 mg aspirine per dag
Ze krijgen twee jaar lang elke dag twee grote maagsapresistente tabletten op een geblindeerde manier
Geneesmiddel: Aspirine

Aspirine (acetylsalicylzuur) heeft een handelsvergunning voor gebruik in de EU en is algemeen verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Het wordt echter niet gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie en de aspirine (in welke dosis dan ook in deze studie) zal worden behandeld als een geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

Tabletten worden geleverd als maagsapresistente tabletten van 100 mg of 300 mg voor oraal gebruik. Alle patiënten krijgen op zijn minst een bepaalde dosis aspirine, maar blindheid voor de werkelijke dosis wordt bereikt door het gebruik van 'dummy'-tabletten met dezelfde excipiënten als in de actieve formulering van de aspirine minus het actieve ingrediënt.

De aspirine- en dummytabletten dienen bij kamertemperatuur beneden 25⁰C op een droge plaats te worden bewaard.

Andere namen:
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kankerpreventieve eigenschappen van maagsapresistente aspirine bij het Lynch-syndroom zijn dosisgevoelig door de algehele cumulatieve kanker van het Lynch-syndroom te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuwe primaire mismatch-reparatiedeficiënte kankers ("Lynch-syndroomkankers") na 5 jaar dat zich ontwikkelt bij deelnemers die minimaal 2 jaar op voorgeschreven behandeling blijven.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele cumulatieve incidentiecijfers van nieuwe colorectale kankers na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuwe colorectale kankers na 5 jaar dat zich ontwikkelt bij deelnemers die minimaal 2 jaar op voorgeschreven behandeling blijven.
5 jaar
Algehele cumulatieve incidentiecijfers van nieuwe endometriumkankers na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuwe endometriumkankers na 5 jaar dat zich ontwikkelt bij deelnemers die minimaal 2 jaar op voorgeschreven behandeling blijven.
5 jaar
Totale cumulatie van nieuwe nieuwe kankers van alle typen incidentiecijfers na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
• Het aantal nieuwe vormen van kanker van alle typen na 5 jaar dat zich ontwikkelt bij deelnemers die minimaal 2 jaar op voorgeschreven behandeling blijven.
5 jaar
Totale cumulatie van veranderingen in de titer van frameshift-peptide-antilichamen na 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen na 2 en 5 jaar in de titer van frameshift-peptide-antilichamen vanaf het begin van de voorgeschreven behandeling.
5 jaar
Totale cumulatie van nieuwe adenomen na vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuwe adenomen na vijf jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0246-14-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren