Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde den bedste dosis af aspirin til at forhindre Lynch Syndrome Cancers (CaPP3 Israel)

24. august 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et randomiseret dobbeltblindt dosis non-inferioritetsforsøg af en daglig dosis på 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterisk coated aspirin som forebyggende kræft hos bærere af en patologisk mismatch Reparation gendefekt, Lynch syndrom

Et randomiseret dobbeltblindt dosis non-inferiority-forsøg med en daglig dosis på 600 mg versus 300 mg versus 100 mg enterisk coatet aspirin som forebyggende cancer hos bærere af en patologisk mismatch reparationsgendefekt, Lynch Syndrome. Projekt 3 i Cancer Prevention Program (CaPP3).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, dosis non-inferioritetsstudie.

Undersøgelsesintervention: Enterisk coatet aspirin 100 mg, 300 mg eller 600 mg blind dosis dagligt efterfulgt af daglig 100 mg åben dosis dagligt.

Primært mål: At bestemme, om de kræftforebyggende egenskaber af enterisk coatet aspirin i Lynch syndrom er dosisfølsomme ved at sammenligne den samlede kumulative Lynch syndrom cancerhyppighed efter 5 år hos personer, der tog 100 mg, 300 mg eller 600 mg enterisk coatet aspirin i mindst 2 år.

Sekundære mål: Sammenlign den overordnede kumulative forekomst af primære kolorektale cancere ved hjælp af Poisson-regression for at tillade flere primære behandlinger hos individuelle patienter i de tre behandlingsgrupper.

Sammenlign den samlede kumulative forekomst af primær endometriecancer ved hjælp af Poisson-regression for at tillade flere primære behandlinger hos individuelle patienter i de tre behandlingsgrupper.

Sammenlign den samlede kumulative forekomst af kræftformer af alle typer ved at bruge Poisson-regression for at tillade flere primære behandlinger hos individuelle patienter i de tre behandlingsgrupper.

Byrden af ​​uønskede hændelser forbundet med de forskellige aspirindosis i denne relativt unge og raske befolkning vil blive dokumenteret.

Primært resultat: Antallet af nye primære mismatch reparationsmanglende kræftformer ("Lynch syndrom cancer") efter 5 år og derover, som udvikler sig hos deltagere, som forbliver på ordineret behandling i minimum 2 år.

Antal studiesteder: 4 ISRAEL-steder. 20 steder over hele verden.

Undersøgelsespopulation/størrelse: 300 patienter i ISRAEL. UK 1000-1500 patienter. I alt med 3.000 internationale patienter.

Studievarighed: 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  2. Bekræftet kimlinjepatologisk variant i et af mismatch-reparationsgenerne; MSH2, MLH1, PMS2 eller MSH6 eller en 3' EPCAM deletion forbundet med MSH2 silencing eller være bærere af en konstitutionel epimutation, der manifesterer en klassisk Lynch syndrom fænotype.
  3. Kan sluge tabletter.
  4. Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (undtagen aspirin*) på recept og/eller langtidsbasis. Almindelig er defineret som > 3 doser om ugen.
  2. Regelmæssig brug af aspirin (> 3 doser om ugen eller på recept), som ikke kan erstattes med nogen af ​​de randomiserede arme i undersøgelsen efterfulgt af 100 mg dosis.
  3. Nuværende methotrexatbrug ved en ugentlig dosis på ≥ 15 mg.
  4. Kendt aspirinintolerance eller overfølsomhed, herunder aspirinfølsom astma.
  5. Eksisterende klinisk signifikant leverinsufficiens.
  6. Eksisterende nyresvigt.
  7. Bekræftet aktiv mavesårsygdom inden for de foregående tre måneder.
  8. Kendt blødende diatese eller samtidig warfarinbehandling.
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og agenter.
  10. Kvinder, der rapporterer, at de er gravide eller aktivt planlægger at opnå en graviditet inden for de næste to år.
  11. Kvinder, der ammer.

  12. Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen.

    • Tidligere brug af aspirin til medicinske formål udelukker ikke tilmelding, men varighed og mængde skal dokumenteres i detaljer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg daglig aspirin
De vil modtage en lille tablet hver dag i to år på en blind måde
Medicin: Aspirin

Aspirin (acetylsalicylsyre) har en markedsføringsgodkendelse til brug i EU og er bredt tilgængelig som håndkøbsmedicin. Det bliver dog ikke brugt inden for dets godkendte indikation, og aspirinen (i enhver dosis i denne undersøgelse) vil blive behandlet som et forsøgslægemiddel (IMP).

Tabletterne leveres som enterisk overtrukne 100 mg eller 300 mg tabletter til oral brug. Alle patienter vil modtage mindst en dosis aspirin, men blindhed over for den faktiske dosis vil blive opnået ved brug af "dummy"-tabletter med de samme hjælpestoffer som i den aktive formulering af aspirin minus den aktive ingrediens.

Aspirin og dummy-tabletter skal opbevares ved stuetemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: 300 mg daglig aspirin
De vil modtage to store enterisk coatede tabletter hver dag i to år på en blind måde
Medicin: Aspirin

Aspirin (acetylsalicylsyre) har en markedsføringsgodkendelse til brug i EU og er bredt tilgængelig som håndkøbsmedicin. Det bliver dog ikke brugt inden for dets godkendte indikation, og aspirinen (i enhver dosis i denne undersøgelse) vil blive behandlet som et forsøgslægemiddel (IMP).

Tabletterne leveres som enterisk overtrukne 100 mg eller 300 mg tabletter til oral brug. Alle patienter vil modtage mindst en dosis aspirin, men blindhed over for den faktiske dosis vil blive opnået ved brug af "dummy"-tabletter med de samme hjælpestoffer som i den aktive formulering af aspirin minus den aktive ingrediens.

Aspirin og dummy-tabletter skal opbevares ved stuetemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: 600 mg daglig aspirin
De vil modtage to store enterisk coatede tabletter hver dag i to år på en blind måde
Medicin: Aspirin

Aspirin (acetylsalicylsyre) har en markedsføringsgodkendelse til brug i EU og er bredt tilgængelig som håndkøbsmedicin. Det bliver dog ikke brugt inden for dets godkendte indikation, og aspirinen (i enhver dosis i denne undersøgelse) vil blive behandlet som et forsøgslægemiddel (IMP).

Tabletterne leveres som enterisk overtrukne 100 mg eller 300 mg tabletter til oral brug. Alle patienter vil modtage mindst en dosis aspirin, men blindhed over for den faktiske dosis vil blive opnået ved brug af "dummy"-tabletter med de samme hjælpestoffer som i den aktive formulering af aspirin minus den aktive ingrediens.

Aspirin og dummy-tabletter skal opbevares ved stuetemperatur under 25⁰C på et tørt sted.

Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftforebyggende egenskaber af enterisk coated aspirin i Lynch syndrom er dosisfølsomme ved at sammenligne overordnet kumulativ Lynch syndrom cancer
Tidsramme: 5 år
Antallet af nye primære mismatch reparationsmanglende kræftformer ("Lynch syndrom cancer") efter 5 år, som udvikler sig hos deltagere, som forbliver på ordineret behandling i minimum 2 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ forekomst af ny kolorektal cancer efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Antallet af nye tyk- og endetarmskræft efter 5 år, som udvikler sig hos deltagere, som forbliver på ordineret behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ forekomst af nye endometriecancer efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Antallet af nye endometriecancer efter 5 år, som udvikler sig hos deltagere, som forbliver på ordineret behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ forekomst af nye nye kræftformer af alle typer efter 5 år
Tidsramme: 5 år
• Antallet af nye kræftformer af alle typer efter 5 år, som udvikler sig hos deltagere, der forbliver på ordineret behandling i minimum 2 år.
5 år
Samlet kumulativ af ændringer i titeren af ​​frameshift-peptidantistoffer efter 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Ændringer efter 2 og 5 år i titeren af ​​frameshift-peptidantistoffer fra påbegyndelse af den ordinerede behandling.
5 år
Samlet kumulativ af nye adenomer efter fem år
Tidsramme: 5 år
Antallet af nye adenomer ved fem år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0246-14-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner