Znalezienie najlepszej dawki aspiryny, aby zapobiec nowotworom zespołu Lyncha (CaPP3 Israel)
Randomizowana podwójnie ślepa próba równoważności dawki dziennej 600 mg w porównaniu z 300 mg w porównaniu z 100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo jako profilaktyka raka u nosicieli patologicznego niedopasowania linii płciowej Naprawa defektu genu, zespół Lyncha
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności dawki.
Badanie Interwencja: aspiryna powlekana dojelitowo 100 mg, 300 mg lub 600 mg zaślepiona dawka dziennie, a następnie codziennie 100 mg otwartej dawki dziennie.
Główny cel: ustalenie, czy właściwości aspiryny powlekanej dojelitowo w zapobieganiu nowotworom w zespole Lyncha są zależne od dawki, porównując ogólne skumulowane wskaźniki zachorowalności na raka w zespole Lyncha po 5 latach u osób, które przyjmowały 100 mg, 300 mg lub 600 mg aspiryny powlekanej dojelitowo przez co najmniej 2 lata.
Cele drugorzędne: Porównanie ogólnej skumulowanej częstości występowania pierwotnego raka jelita grubego za pomocą regresji Poissona, aby uwzględnić wiele pierwotnych przypadków u poszczególnych pacjentów w trzech grupach terapeutycznych.
Porównaj ogólną skumulowaną częstość występowania pierwotnych raków endometrium za pomocą regresji Poissona, aby uwzględnić wiele pierwotnych przypadków u poszczególnych pacjentek w trzech grupach terapeutycznych.
Porównaj ogólną skumulowaną częstość występowania nowotworów wszystkich typów, stosując regresję Poissona, aby uwzględnić wiele pierwotnych przypadków u poszczególnych pacjentów w trzech grupach terapeutycznych.
Ciężar zdarzeń niepożądanych związanych z różnymi dawkami aspiryny w tej stosunkowo młodej i zdrowej populacji zostanie udokumentowany.
Pierwszorzędowy wynik: liczba nowych pierwotnych nowotworów z niedoborem naprawy niedopasowania („raki zespołu Lyncha”) po 5 latach i później, które rozwijają się u uczestników, którzy kontynuują przepisane leczenie przez co najmniej 2 lata.
Liczba ośrodków badawczych: 4 ośrodki IZRAEL. 20 witryn na całym świecie.
Badana populacja/wielkość: 300 pacjentów w IZRAELU. Wielka Brytania 1000-1500 pacjentów. Łącznie z międzynarodowymi 3000 pacjentów.
Czas trwania studiów: 7 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maayan Jean, .M.Sc
- Numer telefonu: 0524496437
- E-mail: md0905@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Shenhaut, DVM
- Numer telefonu: 0584269698
- E-mail: Michalshe@tlvmc.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzony wariant patologiczny linii zarodkowej w jednym z genów naprawy niedopasowania; MSH2, MLH1, PMS2 lub MSH6 lub delecja 3' EPCAM związana z wyciszeniem MSH2 lub być nosicielami konstytucyjnej epimutacji manifestującej klasyczny fenotyp zespołu Lyncha.
- Potrafi połykać tabletki.
- Zapewnienie dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny*) na receptę i/lub przez długi czas. Regularne definiuje się jako > 3 dawki tygodniowo.
- Regularne stosowanie aspiryny (> 3 dawki tygodniowo lub na receptę), którego nie można zastąpić żadną z randomizowanych grup badania, po której następuje dawka 100 mg.
- Obecne stosowanie metotreksatu w dawce tygodniowej ≥ 15 mg.
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na aspirynę, w tym astma wrażliwa na aspirynę.
- Istniejące klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
- Istniejąca niewydolność nerek.
- Potwierdzona aktywna choroba wrzodowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Znana skaza krwotoczna lub jednoczesna terapia warfaryną.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych i agentów.
- Kobiety zgłaszające, że są w ciąży lub aktywnie planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.
- Kobiety karmiące piersią.
Każda poważna choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie aspiryny do celów leczniczych nie wyklucza rejestracji, ale czas trwania i ilość muszą być szczegółowo udokumentowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 100 mg aspiryny dziennie
Będą otrzymywać jedną małą tabletkę dziennie przez dwa lata w sposób zaślepiony
|
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE i jest powszechnie dostępna jako lek dostępny bez recepty. Jednak nie jest ona stosowana zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem, a aspiryna (w dowolnej dawce w tym badaniu) będzie traktowana jako badany produkt leczniczy (IMP). Tabletki będą dostarczane jako tabletki powlekane dojelitowo 100 mg lub 300 mg do stosowania doustnego. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej pewną dawkę aspiryny, ale zaślepienie rzeczywistej dawki zostanie osiągnięte poprzez użycie „fałszywych” tabletek z tymi samymi substancjami pomocniczymi, co w aktywnym preparacie aspiryny bez składnika aktywnego. Tabletki aspiryny i atrapy należy przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 25⁰C w suchym miejscu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 300 mg aspiryny dziennie
Będą otrzymywać dwie duże tabletki powlekane dojelitowo codziennie przez dwa lata w sposób zaślepiony
|
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE i jest powszechnie dostępna jako lek dostępny bez recepty. Jednak nie jest ona stosowana zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem, a aspiryna (w dowolnej dawce w tym badaniu) będzie traktowana jako badany produkt leczniczy (IMP). Tabletki będą dostarczane jako tabletki powlekane dojelitowo 100 mg lub 300 mg do stosowania doustnego. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej pewną dawkę aspiryny, ale zaślepienie rzeczywistej dawki zostanie osiągnięte poprzez użycie „fałszywych” tabletek z tymi samymi substancjami pomocniczymi, co w aktywnym preparacie aspiryny bez składnika aktywnego. Tabletki aspiryny i atrapy należy przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 25⁰C w suchym miejscu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 600 mg aspiryny dziennie
Będą otrzymywać dwie duże tabletki powlekane dojelitowo codziennie przez dwa lata w sposób zaślepiony
|
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE i jest powszechnie dostępna jako lek dostępny bez recepty. Jednak nie jest ona stosowana zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem, a aspiryna (w dowolnej dawce w tym badaniu) będzie traktowana jako badany produkt leczniczy (IMP). Tabletki będą dostarczane jako tabletki powlekane dojelitowo 100 mg lub 300 mg do stosowania doustnego. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej pewną dawkę aspiryny, ale zaślepienie rzeczywistej dawki zostanie osiągnięte poprzez użycie „fałszywych” tabletek z tymi samymi substancjami pomocniczymi, co w aktywnym preparacie aspiryny bez składnika aktywnego. Tabletki aspiryny i atrapy należy przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 25⁰C w suchym miejscu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
właściwości zapobiegawcze przeciwnowotworowe aspiryny powlekanej dojelitowo w zespole Lyncha są zależne od dawki poprzez porównanie ogólnego skumulowanego raka zespołu Lyncha
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba nowych raków z niedoborem pierwotnej naprawy niedopasowania („raki zespołu Lyncha”) po 5 latach, które rozwijają się u uczestników, którzy stosują przepisane leczenie przez co najmniej 2 lata.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny skumulowany współczynnik zachorowalności na nowotwory jelita grubego po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba nowych przypadków raka jelita grubego w ciągu 5 lat, które rozwijają się u uczestników, którzy pozostają na przepisanym leczeniu przez co najmniej 2 lata.
|
5 lat
|
|
Ogólny skumulowany współczynnik zachorowalności na nowe raki endometrium po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba nowych przypadków raka endometrium w ciągu 5 lat, które rozwinęły się u uczestniczek, które stosowały przepisane leczenie przez co najmniej 2 lata.
|
5 lat
|
|
Ogólny skumulowany współczynnik zachorowalności na nowe nowe nowotwory wszystkich typów po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
• Liczba nowych nowotworów wszystkich typów w ciągu 5 lat, które rozwijają się u uczestników, którzy pozostają na przepisanym leczeniu przez co najmniej 2 lata.
|
5 lat
|
|
Ogólna suma zmian miana przeciwciał przeciwko peptydowi zmieniającemu ramkę odczytu po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany w mianie przeciwciał przeciwko peptydowi zmieniającemu ramkę odczytu po 2 i 5 latach od rozpoczęcia przepisanego leczenia.
|
5 lat
|
|
Ogólna suma nowych gruczolaków po pięciu latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba nowych gruczolaków po pięciu latach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Zespół
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0246-14-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .