Parhaan aspiriiniannoksen löytäminen Lynchin oireyhtymän syöpien ehkäisemiseksi (CaPP3 Israel)
Satunnaistettu kaksoissokkoannoksen non-inferiority-koe, jossa vuorokausiannos 600 mg vs. 300 mg vs. 100 mg enteropäällystettyä aspiriinia syövän ehkäisyyn potilailla, joilla on itulinjan patologisen yhteensopimattomuuden korjaava geenivika, Lynchin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen non-inferiority-tutkimus.
Tutkimuksen interventio: Enteropäällysteinen aspiriini 100 mg, 300 mg tai 600 mg sokkoannos päivittäin, jota seuraa päivittäinen 100 mg avoin annos päivittäin.
Ensisijainen tavoite: Selvittää, ovatko enteropäällysteisen aspiriinin syöpää ehkäisevät ominaisuudet Lynchin oireyhtymässä annosherkkiä vertaamalla yleistä kumulatiivista Lynchin oireyhtymän syövän ilmaantuvuutta 5 vuoden jälkeen ihmisillä, jotka ovat saaneet 100 mg, 300 mg tai 600 mg enteropäällystettyä aspiriinia vähintään 2 vuoden ajan.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa primaaristen paksusuolen ja peräsuolen syöpien yleistä kumulatiivista ilmaantuvuutta käyttämällä Poisson-regressiota, jotta voidaan tehdä useita ensisijaisia potilaita kolmessa hoitoryhmässä.
Vertaa primaaristen kohdun limakalvosyöpien yleistä kumulatiivista ilmaantuvuutta käyttämällä Poisson-regressiota, jotta voit tehdä useita primaarisia yksittäisiä potilaita kolmessa hoitoryhmässä.
Vertaa kaikentyyppisten syöpien yleistä kumulatiivista ilmaantuvuutta käyttämällä Poisson-regressiota, jotta voidaan tehdä useita ensisijaisia potilaita kolmessa hoitoryhmässä.
Eri aspiriiniannoksiin liittyvien haittatapahtumien taakka tässä suhteellisen nuoressa ja terveessä väestössä dokumentoidaan.
Ensisijainen tulos: Uusien primaaristen epäsuhtaisuuden korjaavien syöpien ("Lynchin oireyhtymäsyöpien") määrä 5 vuoden kuluttua ja sen jälkeen, kun osallistujat saavat määrättyä hoitoa vähintään 2 vuotta.
Tutkimuspaikkojen lukumäärä: 4 ISRAEL-sivustoa. 20 sivustoa ympäri maailmaa.
Tutkimuspopulaatio/koko: 300 potilasta ISRAELissa. Isossa-Britanniassa 1000-1500 potilasta. Yhteensä 3 000 kansainvälisellä potilaalla.
Opintojen kesto: 7 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maayan Jean, .M.Sc
- Puhelinnumero: 0524496437
- Sähköposti: md0905@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Shenhaut, DVM
- Puhelinnumero: 0584269698
- Sähköposti: Michalshe@tlvmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
- Vahvistettu ituradan patologinen variantti yhdessä epäsopivuuskorjausgeenissä; MSH2, MLH1, PMS2 tai MSH6 tai 3'-EPCAM-deleetio, joka liittyy MSH2:n hiljentämiseen, tai olla klassisen Lynchin oireyhtymän fenotyypin ilmentävän perustuslaillisen epimutaation kantaja.
- Pystyy nielemään tabletteja.
- Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisen tulehduskipuaineen (paitsi aspiriinin*) säännöllinen käyttö reseptillä ja/tai pitkäaikaisesti. Säännöllinen on > 3 annosta viikossa.
- Säännöllinen aspiriinin käyttö (> 3 annosta viikossa tai reseptin perusteella), jota ei voida korvata millään tutkimuksen satunnaistetuista haaroista ja sen jälkeen 100 mg:n annoksella.
- Nykyinen metotreksaatin käyttö viikkoannoksella ≥ 15 mg.
- Tunnettu aspiriini-intoleranssi tai yliherkkyys, mukaan lukien aspiriinille herkkä astma.
- Olemassa oleva kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta.
- Vahvistettu aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai samanaikainen varfariinihoito.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä ja tekijöitä.
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai suunnittelevat aktiivisesti raskautta seuraavien kahden vuoden aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Aspiriinin aikaisempi käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin ei sulje pois ilmoittautumista, mutta kesto ja määrä on dokumentoitava yksityiskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 mg aspiriinia päivässä
He saavat yhden pienen tabletin joka päivä kahden vuoden ajan sokeasti
|
Aspiriinilla (asetyylisalisyylihapolla) on myyntilupa käytettäväksi EU:ssa, ja se on laajalti saatavilla reseptivapaana lääkkeenä. Sitä ei kuitenkaan käytetä sen lisensoidussa käyttöaiheessa, ja aspiriinia (millä tahansa annoksella tässä tutkimuksessa) käsitellään tutkimuslääkkeenä (IMP). Tabletit toimitetaan enteropäällysteisinä 100 mg:n tai 300 mg:n tabletteina suun kautta käytettäväksi. Kaikki potilaat saavat ainakin jonkin annoksen aspiriinia, mutta todellisen annoksen sokeuttaminen saavutetaan käyttämällä "tukevia" tabletteja, joissa käytetään samoja apuaineita kuin aspiriinin aktiivisessa formulaatiossa, josta on vähennetty vaikuttava ainesosa. Aspiriini ja nukketabletit tulee säilyttää huoneenlämmössä alle 25°C kuivassa paikassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 300 mg aspiriinia päivässä
He saavat kaksi suurta enteropäällystettyä tablettia joka päivä kahden vuoden ajan sokeasti
|
Aspiriinilla (asetyylisalisyylihapolla) on myyntilupa käytettäväksi EU:ssa, ja se on laajalti saatavilla reseptivapaana lääkkeenä. Sitä ei kuitenkaan käytetä sen lisensoidussa käyttöaiheessa, ja aspiriinia (millä tahansa annoksella tässä tutkimuksessa) käsitellään tutkimuslääkkeenä (IMP). Tabletit toimitetaan enteropäällysteisinä 100 mg:n tai 300 mg:n tabletteina suun kautta käytettäväksi. Kaikki potilaat saavat ainakin jonkin annoksen aspiriinia, mutta todellisen annoksen sokeuttaminen saavutetaan käyttämällä "tukevia" tabletteja, joissa käytetään samoja apuaineita kuin aspiriinin aktiivisessa formulaatiossa, josta on vähennetty vaikuttava ainesosa. Aspiriini ja nukketabletit tulee säilyttää huoneenlämmössä alle 25°C kuivassa paikassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 600 mg aspiriinia päivässä
He saavat kaksi suurta enteropäällystettyä tablettia joka päivä kahden vuoden ajan sokeasti
|
Aspiriinilla (asetyylisalisyylihapolla) on myyntilupa käytettäväksi EU:ssa, ja se on laajalti saatavilla reseptivapaana lääkkeenä. Sitä ei kuitenkaan käytetä sen lisensoidussa käyttöaiheessa, ja aspiriinia (millä tahansa annoksella tässä tutkimuksessa) käsitellään tutkimuslääkkeenä (IMP). Tabletit toimitetaan enteropäällysteisinä 100 mg:n tai 300 mg:n tabletteina suun kautta käytettäväksi. Kaikki potilaat saavat ainakin jonkin annoksen aspiriinia, mutta todellisen annoksen sokeuttaminen saavutetaan käyttämällä "tukevia" tabletteja, joissa käytetään samoja apuaineita kuin aspiriinin aktiivisessa formulaatiossa, josta on vähennetty vaikuttava ainesosa. Aspiriini ja nukketabletit tulee säilyttää huoneenlämmössä alle 25°C kuivassa paikassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteropäällysteisen aspiriinin syöpää ehkäisevät ominaisuudet Lynchin oireyhtymässä ovat annosherkkiä vertaamalla yleistä kumulatiivista Lynchin oireyhtymän syöpää
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusien primaaristen epäsuhtaisuuden korjaavien syöpien ("Lynchin oireyhtymäsyöpien") määrä 5 vuoden kohdalla, jotka kehittyvät osallistujille, jotka jatkavat määrättyä hoitoa vähintään 2 vuotta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien paksusuolensyöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusien paksusuolensyöpien määrä 5 vuoden kohdalla, jotka kehittyvät osallistujille, jotka jatkavat määrättyä hoitoa vähintään 2 vuotta.
|
5 vuotta
|
|
Uusien kohdun limakalvon syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusien kohdun limakalvon syöpien määrä 5 vuoden kohdalla, jotka kehittyvät osallistujille, jotka jatkavat määrättyä hoitoa vähintään 2 vuotta.
|
5 vuotta
|
|
Uusien uusien syöpien kaikentyyppisten ilmaantuvuuslukujen kokonaismäärä 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
• Kaikkien uusien syöpien määrä 5 vuoden kohdalla, jotka kehittyvät osallistujille, jotka jatkavat määrättyä hoitoa vähintään 2 vuotta.
|
5 vuotta
|
|
Frameshift-peptidivasta-aineiden titterin muutosten kokonaiskumulaatio 2 ja 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset 2 ja 5 vuoden kohdalla frameshift-peptidivasta-aineiden titterissä määrätyn hoidon aloittamisesta.
|
5 vuotta
|
|
Uusien adenoomien kokonaiskertymä viiden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusien adenoomien määrä viiden vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir Arber, MD, MSc, MHA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0246-14-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .