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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ワクチン接種後 12 ～ 24 か月後の防御抗体力価の持続性: 追跡調査

2016年4月8日 更新者：JN-International Medical Corporation

ワクチン接種後12～24ヵ月の持続抗体力価に基づく防御期間：髄膜炎菌血清型A、C、Y、W-135多糖類ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（NmVac4-A/C/Y/W-135）の第2相試験のフォローアップ-DT)

NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ によるワクチン接種後に血清変換した被験者の防御抗体レベルの持続性を確認するため

血清型 A および C に陽性反応が出た治験 # JN-NM-002 の参加者には連絡があり、NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ワクチン接種後 12 ～ 24 か月後に血液サンプルの提供を求められます。

血清殺菌アッセイを実施して、4 つの血清群すべてについて NmVac4-A/C/Y/W-135-DT の防御抗体力価の持続時間を評価します。 より低い力価で血清変換した被験者が、ワクチン接種後 12 ～ 24 か月後に防御レベルの抗体 (力価 ≥:8) を保持しているかどうかを確認するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、血清サンプルを収集して、ヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイによって測定された力価に基づいて、NmVac4-A/C/Y/W-135-DT の防御期間を評価することです。 このアッセイは、有効性の代用として髄膜炎菌ワクチンの免疫原性を評価するために使用されます。 力価 ≥ 1:8 は防御的であると考えられます。

目的は、4 つの血清群すべてについて NmVac4-A/C/Y/W-135-DT の防御抗体力価の持続期間を評価し、力価が低い被験者でも 8 以上の抗体力価が 12 ～ 24 か月後に維持されているかどうかを判断することです。 。

血清群 A および C に陽性反応が出た治験 # JN-NM-002 の参加者には、NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ ワクチン接種後 12 ～ 24 か月後に連絡があり、血液サンプルの提供を求められます。

血清殺菌アッセイを実施して、4 つの血清群すべてについて NmVac4-A/C/Y/W-135-DT に対する防御抗体力価の持続性を評価し、より低い力価で血清変換した被験者が抗体の防御レベルを保持しているかどうかを確認します (力価 ≥: 8) ワクチン接種後 12 ～ 24 か月目。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • IRC Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究JN-NM-001においてNmVac4-A/C/Y/W-135-DTによるワクチン接種後に血清群AおよびCの血清転換を示した被験者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • トライアル参加者 JN-NM-002
  • 試験 JN-NM-002 では血清群 A と C の両方で血清変換されました

除外基準:

  • 治験責任医師の意見によると、サンプルの品質や被験者の安全性に影響を与える可能性がある慢性薬剤の使用または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗体価
時間枠：研究JN-NM-002におけるワクチン接種後12～24か月
研究JN-NM-002におけるワクチン接種後12～24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JN-International Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Yataco, MD、IRC Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JN-NM-002E1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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