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Persistenz der schützenden Antikörpertiter 12–24 Monate nach der NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-Impfung: Folgestudie

8. April 2016 aktualisiert von: JN-International Medical Corporation

Dauer des Schutzes basierend auf persistierenden Antikörpertitern 12–24 Monate nach der Impfung: Follow-up der Phase-2-Studie zum Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W-135 (NmVac4-A/C/Y/W-135). -DT)

Bestimmung der Persistenz schützender Antikörperspiegel bei Probanden, die nach der Impfung mit NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ serokonvertiert waren

Teilnehmer der Studie Nr. JN-NM-002, die eine Serokonversion für die Serogruppen A und C durchgeführt haben, werden kontaktiert und gebeten, 12–24 Monate nach der Impfung mit NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eine Blutprobe abzugeben.

Es werden Tests zur bakteriziden Wirkung im Serum durchgeführt, um die Dauer des schützenden Antikörpertiters für NmVac4-A/C/Y/W-135-DT für alle vier Serogruppen zu bestimmen. Um festzustellen, ob Probanden, die mit niedrigeren Titern serokonvertiert waren, 12–24 Monate nach der Impfung schützende Antikörperspiegel (Titer ≥:8) beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Serumproben zu sammeln, um die Schutzdauer für NmVac4-A/C/Y/W-135-DT zu bewerten, basierend auf Titern, die durch einen Serumbakterizid-Assay mit menschlichem Komplement (hSBA) bestimmt wurden. Dieser Test wird zur Bewertung der Immunogenität von Meningokokken-Impfstoffen als Surrogat für die Wirksamkeit verwendet. Ein Titer ≥ 1:8 gilt als schützend.

Ziel ist es, die Dauer des schützenden Antikörpertiters für NmVac4-A/C/Y/W-135-DT für alle vier Serogruppen zu bewerten und festzustellen, ob Probanden mit niedrigeren Titern, aber ≥:8, nach 12–24 Monaten noch schützende Antikörperspiegel aufweisen .

Teilnehmer der Studie Nr. JN-NM-002, die eine Serokonversion für die Serogruppen A und C vorgenommen haben, werden kontaktiert und gebeten, 12–24 Monate nach der Impfung mit NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ eine Blutprobe abzugeben.

Es werden Tests zur bakteriziden Wirkung im Serum durchgeführt, um die Persistenz des schützenden Antikörpertiters für NmVac4-A/C/Y/W-135-DT für alle vier Serogruppen zu bewerten und festzustellen, ob Probanden, die mit niedrigeren Titern serokonvertiert haben, schützende Antikörperspiegel behalten (Titer ≥: 8) 12–24 Monate nach der Impfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die nach der Impfung mit NmVac4-A/C/Y/W-135-DT in der Studie JN-NM-001 eine Serokonvertierung in die Serogruppen A und C durchführten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer der Studie JN-NM-002
  • Serokonvertierung im Versuch JN-NM-002 für beide Serogruppen A und C

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Medikamentengebrauch oder Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Qualität der Probe oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Impfung in der Studie JN-NM-002
12–24 Monate nach der Impfung in der Studie JN-NM-002

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JN-NM-002E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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