Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání titrů ochranných protilátek 12-24 měsíců po očkování NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: Následná studie

8. dubna 2016 aktualizováno: JN-International Medical Corporation

Trvání ochrany založené na titrech perzistentních protilátek 12-24 měsíců po vakcinaci: Sledování fáze 2 studie meningokokových séroskupin A, C, Y & W-135, konjugovaná vakcína s polysacharidovým difterickým toxoidem (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

Ke stanovení perzistence hladin ochranných protilátek u subjektů, u kterých došlo po očkování NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ k sérokonverzi

Účastníci studie # JN-NM-002, u kterých došlo k sérokonverzi pro séroskupiny A a C, budou kontaktováni a požádáni o poskytnutí vzorku krve 12-24 měsíců po očkování NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Sérové ​​baktericidní testy budou provedeny k vyhodnocení trvání ochranného titru protilátek pro NmVac4-A/C/Y/W-135-DT pro všechny čtyři séroskupiny. Stanovit, zda si jedinci, u kterých došlo k sérokonverzi s nižšími titry, udrží ochranné hladiny protilátek (titr ≥:8) 12-24 měsíců po očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit vzorky séra pro vyhodnocení trvání ochrany pro NmVac4-A/C/Y/W-135-DT na základě titrů stanovených baktericidním testem séra s lidským komplementem (hSBA). Tento test se používá k hodnocení imunogenicity meningokokových vakcín jako náhrada za účinnost. Titr ≥ 1:8 je považován za ochranný.

Cílem je vyhodnotit trvání ochranného titru protilátek pro NmVac4-A/C/Y/W-135-DT pro všechny čtyři séroskupiny a určit, zda si subjekty s nižšími titry, ale ≥:8 udrží ochranné hladiny protilátek po 12-24 měsících .

Účastníci studie č. JN-NM-002, u kterých došlo k sérokonverzi pro séroskupiny A a C, budou kontaktováni a požádáni o poskytnutí vzorku krve 12-24 měsíců po očkování NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Sérové ​​baktericidní testy budou provedeny za účelem vyhodnocení přetrvávání ochranného titru protilátek pro NmVac4-A/C/Y/W-135-DT pro všechny čtyři séroskupiny, aby se určilo, zda jedinci, u kterých došlo k sérokonverzi s nižšími titry, si udrží ochranné hladiny protilátek (titr ≥: 8) 12-24 měsíců po očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých došlo k sérokonverzi na séroskupiny A a C po očkování NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ve studii JN-NM-001

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Účastník pokusu JN-NM-002
  • Sérokonvertováno ve studii JN-NM-002 pro obě séroskupiny A a C

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání léků nebo anamnéza, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit kvalitu vzorku nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek
Časové okno: 12-24 měsíců po očkování ve studii JN-NM-002
12-24 měsíců po očkování ve studii JN-NM-002

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JN-International Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JN-NM-002E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Klinické studie na NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit