Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistens av beskyttende antistofftitere 12-24 måneder etter NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-vaksinasjon: Oppfølgingsstudie

8. april 2016 oppdatert av: JN-International Medical Corporation

Beskyttelsesvarighet basert på vedvarende antistofftiter 12-24 måneder etter vaksinasjon: Oppfølging til fase 2-studie av meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

For å bestemme varigheten av beskyttende antistoffnivåer for forsøkspersoner som serokonverterte etter vaksinasjon med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Deltakere i forsøk # JN-NM-002, som serokonverterte for serogruppe A og C vil bli kontaktet og bedt om å gi en blodprøve 12-24 måneder etter vaksinasjon med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Serum bakteriedrepende analyser vil bli utført for å evaluere varigheten av beskyttende antistofftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogruppene. For å bestemme om personer som serokonverterte med lavere titere beholder beskyttende nivåer av antistoff (titer ≥:8) 12-24 måneder etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle inn serumprøver for å evaluere beskyttelsesvarigheten for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, basert på titere bestemt av serumbakteriedrepende analyse med humant komplement (hSBA). Denne analysen brukes til å evaluere immunogenisiteten til meningokokkvaksiner, som et surrogat for effektivitet. En titer ≥ 1:8 anses som beskyttende.

Målene er å evaluere varigheten av beskyttende antistofftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogruppene, og bestemme om forsøkspersoner med lavere titere, men ≥:8 beholder beskyttende nivåer av antistoff ved 12-24 måneder .

Deltakere i forsøk # JN-NM-002, som serokonverterte for serogruppe A og C vil bli kontaktet og bedt om å gi en blodprøve 12-24 måneder etter vaksinasjon med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Serum bakteriedrepende analyser vil bli utført for å evaluert persistens av beskyttende antistofftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogruppene, for å bestemme om forsøkspersoner som serokonverterte med lavere titere beholder beskyttende nivåer av antistoff (titer ≥: 8) 12-24 måneder etter vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som serokonverterte for serogruppe A og C etter vaksinasjon med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT i studie JN-NM-001

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Deltaker i forsøk JN-NM-002
  • Serokonvertert i forsøk JN-NM-002 for både serogruppe A og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medisinbruk eller sykehistorie som, etter etterforskerens mening, kan påvirke kvaliteten på prøven eller sikkerheten til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofftiter
Tidsramme: 12-24 måneder etter vaksinasjon i studie JN-NM-002
12-24 måneder etter vaksinasjon i studie JN-NM-002

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JN-NM-002E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Kliniske studier på NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere