Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość ochronnych mian przeciwciał 12-24 miesiące po szczepieniu NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: badanie kontrolne

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: JN-International Medical Corporation

Czas trwania ochrony w oparciu o miana przeciwciał utrzymujących się 12-24 miesiące po szczepieniu: Kontynuacja badania Fazy 2 serogrup A, C, Y i W-135 Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

Aby określić utrzymywanie się ochronnego poziomu przeciwciał u osób, u których nastąpiła serokonwersja po szczepieniu NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Z uczestnikami badania nr JN-NM-002, u których nastąpiła serokonwersja w kierunku grup serologicznych A i C, skontaktujemy się i poprosimy o dostarczenie próbki krwi w 12-24 miesiące po szczepieniu NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Testy bakteriobójcze surowicy zostaną przeprowadzone w celu oceny czasu trwania ochronnego miana przeciwciał dla NmVac4-A/C/Y/W-135-DT dla wszystkich czterech grup serologicznych. Określenie, czy osoby, które przeszły serokonwersję z niższymi mianami, zachowują ochronne poziomy przeciwciał (miano ≥:8) po 12-24 miesiącach po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie próbek surowicy w celu oceny czasu trwania ochrony przed NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, w oparciu o miana określone w teście bakteriobójczym surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA). Ten test jest stosowany do oceny immunogenności szczepionek meningokokowych, jako surogat skuteczności. Miano ≥ 1:8 uważa się za ochronne.

Celem jest ocena czasu trwania ochronnego miana przeciwciał dla NmVac4-A/C/Y/W-135-DT dla wszystkich czterech grup serologicznych oraz określenie, czy osoby z niższymi mianami, ale ≥:8 zachowują ochronne poziomy przeciwciał po 12-24 miesiącach .

Z uczestnikami badania nr JN-NM-002, u których nastąpiła serokonwersja w kierunku grup serologicznych A i C, skontaktuje się i poprosi o dostarczenie próbki krwi w 12-24 miesiące po szczepieniu NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Testy bakteriobójcze w surowicy zostaną przeprowadzone w celu oceny utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał dla NmVac4-A/C/Y/W-135-DT dla wszystkich czterech grup serologicznych, aby określić, czy osoby, u których nastąpiła serokonwersja z niższymi mianami, zachowują ochronne poziomy przeciwciał (miano ≥: 8) w 12-24 miesiące po szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których nastąpiła serokonwersja w kierunku grup serologicznych A i C po szczepieniu NmVac4-A/C/Y/W-135-DT w badaniu JN-NM-001

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik próby JN-NM-002
  • Serokonwersja w badaniu JN-NM-002 dla obu grup serologicznych A i C

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie leków lub historia medyczna, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na jakość próbki lub bezpieczeństwo badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po szczepieniu w badaniu JN-NM-002
12-24 miesięcy po szczepieniu w badaniu JN-NM-002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JN-NM-002E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj