Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaavien vasta-ainetiitterien pysyvyys 12–24 kuukautta NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-rokotuksen jälkeen: seurantatutkimus

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: JN-International Medical Corporation

Suojan kesto perustuen pysyviin vasta-ainetiittereihin 12–24 kuukautta rokotuksen jälkeen: Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W-135 polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen seuranta vaiheeseen 2 asti (NmVac4-A/C/Y/W-135) -DT)

Suojaavien vasta-ainetasojen pysyvyyden määrittämiseksi koehenkilöillä, jotka muuttuivat serokonversioiksi NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-rokotteen jälkeen

Kokeen # JN-NM-002 osallistujiin, jotka serokonvertoituivat seroryhmille A ja C, otetaan yhteyttä ja pyydetään toimittamaan verinäyte 12–24 kuukauden kuluttua NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-rokotuksesta.

Seerumin bakterisidiset määritykset suoritetaan NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:n suojaavan vasta-ainetiitterin keston arvioimiseksi kaikille neljälle seroryhmälle. Sen määrittämiseksi, säilyvätkö henkilöt, jotka muuntuivat serokonversioon pienemmillä tiittereillä, suojaavat vasta-ainetasot (tiitteri ≥:8) 12-24 kuukauden kuluttua rokotuksen antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä seeruminäytteitä NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:n suojan keston arvioimiseksi perustuen tiittereihin, jotka on määritetty seerumin bakterisidimäärityksellä ihmisen komplementin kanssa (hSBA). Tätä määritystä käytetään meningokokkirokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseen tehokkuuden korvikkeena. Tiitteriä ≥ 1:8 pidetään suojaavana.

Tavoitteena on arvioida suojaavan vasta-ainetiitterin kesto NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:lle kaikille neljälle seroryhmälle ja määrittää, säilyttävätkö koehenkilöt, joilla on alhaisemmat tiitterit, mutta ≥:8, suojaavat vasta-ainetasot 12–24 kuukauden kohdalla. .

Kokeen # JN-NM-002 osallistujiin, jotka serokonvertoituivat seroryhmille A ja C, otetaan yhteyttä ja pyydetään toimittamaan verinäyte 12–24 kuukauden kuluttua NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-rokotuksesta.

Seerumin bakterisidiset määritykset suoritetaan NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:n suojaavan vasta-ainetiitterin pysyvyyden arvioimiseksi kaikissa neljässä seroryhmässä sen määrittämiseksi, säilyttävätkö koehenkilöt, jotka ovat serokonvertoituneet pienemmillä tiittereillä, suojaavat vasta-ainetasot (tiitteri ≥: 8) 12-24 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • IRC Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka serokonvertoituivat seroryhmiin A ja C NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-rokotteen jälkeen tutkimuksessa JN-NM-001

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja kokeeseen JN-NM-002
  • Serokonvertoitu kokeessa JN-NM-002 sekä seroryhmille A että C

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lääkkeiden käyttö tai sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näytteen laatuun tai tutkittavan turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta rokotuksen jälkeen tutkimuksessa JN-NM-002
12-24 kuukautta rokotuksen jälkeen tutkimuksessa JN-NM-002

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JN-International Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JN-NM-002E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa