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Persistencia de los títulos de anticuerpos protectores 12-24 meses después de la vacunación con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: estudio de seguimiento

8 de abril de 2016 actualizado por: JN-International Medical Corporation

Duración de la protección basada en títulos de anticuerpos persistentes 12-24 meses después de la vacunación: seguimiento del estudio de fase 2 de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 Vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

Determinar la persistencia de los niveles de anticuerpos protectores para sujetos que se seroconvirtieron después de la vacunación con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Se contactará a los participantes en el ensayo n.º JN-NM-002, que seroconvirtieron para los serogrupos A y C, y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre entre 12 y 24 meses después de la vacunación con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Se realizarán ensayos bactericidas en suero para evaluar la duración del título de anticuerpos protectores para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para los cuatro serogrupos. Determinar si los sujetos que se seroconvirtieron con títulos más bajos retienen niveles protectores de anticuerpos (título ≥: 8) entre 12 y 24 meses después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recolectar muestras de suero para evaluar la duración de la protección para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, según los títulos determinados por el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA). Este ensayo se utiliza para evaluar la inmunogenicidad de las vacunas meningocócicas, como sustituto de la eficacia. Un título ≥ 1:8 se considera protector.

Los objetivos son evaluar la duración del título de anticuerpos protectores para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para los cuatro serogrupos y determinar si los sujetos con títulos más bajos, pero ≥: 8 retienen niveles protectores de anticuerpos a los 12-24 meses. .

Se contactará a los participantes en el ensayo n.º JN-NM-002, que seroconvirtieron para los serogrupos A y C, y se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre entre 12 y 24 meses después de la vacunación con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Se realizarán ensayos bactericidas en suero para evaluar la persistencia del título de anticuerpos protectores para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para los cuatro serogrupos, para determinar si los sujetos que se seroconvirtieron con títulos más bajos retienen niveles protectores de anticuerpos (título ≥: 8) a los 12-24 meses después de la vacunación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que seroconvirtieron para los serogrupos A y C después de la vacunación con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT en el estudio JN-NM-001

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Participante en ensayo JN-NM-002
  • Seroconvertidos en el ensayo JN-NM-002 para ambos serogrupos A y C

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de medicamentos o historial médico que, en opinión del Investigador, pueda afectar la calidad de la muestra o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12-24 meses después de la vacunación en el estudio JN-NM-002
12-24 meses después de la vacunación en el estudio JN-NM-002

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JN-International Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JN-NM-002E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

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