Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение титров защитных антител через 12–24 месяца после вакцинации NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: последующее исследование

8 апреля 2016 г. обновлено: JN-International Medical Corporation

Продолжительность защиты на основе стойких титров антител через 12–24 месяца после вакцинации: последующая фаза 2 исследования вакцины против менингококков серогрупп A, C, Y и W-135, конъюгированной с полисахаридным дифтерийным анатоксином (NmVac4-A/C/Y/W-135 -ДТ)

Для определения устойчивости защитных уровней антител у субъектов, у которых произошла сероконверсия после вакцинации NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

С участниками испытания № JN-NM-002, у которых произошла сероконверсия по серогруппам A и C, свяжутся и попросят предоставить образец крови через 12–24 месяца после вакцинации NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Бактерицидные анализы сыворотки будут проводиться для оценки продолжительности титра защитного антитела к NmVac4-A/C/Y/W-135-DT для всех четырех серогрупп. Определить, сохраняют ли субъекты с более низкими титрами сероконверсию защитные уровни антител (титр ≥:8) через 12–24 месяца после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор образцов сыворотки для оценки продолжительности защиты от NmVac4-A/C/Y/W-135-DT на основе титров, определенных с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA). Этот анализ используется для оценки иммуногенности менингококковых вакцин в качестве суррогата эффективности. Титр ≥ 1:8 считается защитным.

Цели состоят в том, чтобы оценить продолжительность защитного титра антител для NmVac4-A/C/Y/W-135-DT для всех четырех серогрупп и определить, сохраняют ли субъекты с более низкими титрами, но ≥:8 защитные уровни антител через 12-24 месяца. .

С участниками испытания № JN-NM-002, у которых произошла сероконверсия по серогруппам A и C, свяжутся и попросят предоставить образец крови через 12–24 месяца после вакцинации NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Бактерицидные анализы сыворотки будут проводиться для оценки стойкости титра защитного антитела к NmVac4-A/C/Y/W-135-DT для всех четырех серогрупп, чтобы определить, сохраняют ли субъекты с более низкими титрами защитный уровень антител (титр ≥: 8) через 12-24 месяца после вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с сероконверсией по серогруппам A и C после вакцинации NmVac4-A/C/Y/W-135-DT в исследовании JN-NM-001

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Участник испытания JN-NM-002
  • Сероконверсия в исследовании JN-NM-002 для обеих серогрупп A и C

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление лекарств или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на качество образца или безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр антител
Временное ограничение: 12-24 месяца после вакцинации в исследовании JN-NM-002
12-24 месяца после вакцинации в исследовании JN-NM-002

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JN-International Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JN-NM-002E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться