Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av skyddande antikroppstitrar 12-24 månader efter NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-vaccination: Uppföljningsstudie

8 april 2016 uppdaterad av: JN-International Medical Corporation

Skyddslängd baserad på persistenta antikroppstitrar 12-24 månader efter vaccination: Uppföljning till fas 2-studie av meningokockserogrupper A, C, Y & W-135 polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

För att bestämma varaktigheten av skyddande antikroppsnivåer för försökspersoner som serokonverterade efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Deltagare i försök # JN-NM-002, som serokonverterade för serogrupp A och C kommer att kontaktas och ombeds lämna ett blodprov 12-24 månader efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Serumbakteriedödande analyser kommer att utföras för att utvärdera varaktigheten av skyddande antikroppstiter för NmVac4-A/C/Y/W-135-DT för alla fyra serogrupperna. För att fastställa om försökspersoner som serokonverterat med lägre titrar bibehåller skyddande antikroppsnivåer (titer ≥:8) 12-24 månader efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in serumprover för att utvärdera skyddets varaktighet för NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, baserat på titrar fastställda genom serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA). Denna analys används för att utvärdera immunogeniciteten hos meningokockvacciner, som ett surrogat för effektivitet. En titer ≥ 1:8 anses vara skyddande.

Syftet är att utvärdera varaktigheten av skyddande antikroppstiter för NmVac4-A/C/Y/W-135-DT för alla fyra serogrupperna och bestämma om försökspersoner med lägre titer, men ≥:8 behåller skyddande antikroppsnivåer efter 12-24 månader .

Deltagare i försök # JN-NM-002, som serokonverterade för serogrupp A och C kommer att kontaktas och ombeds lämna ett blodprov 12-24 månader efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Serumbakteriedödande analyser kommer att utföras för att utvärdera beständigheten av skyddande antikroppstiter för NmVac4-A/C/Y/W-135-DT för alla fyra serogrupperna, för att avgöra om försökspersoner som serokonverterat med lägre titrar bibehåller skyddande antikroppsnivåer (titer ≥: 8) 12-24 månader efter vaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som serokonverterade för serogrupp A och C efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT i studie JN-NM-001

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Deltagare i försök JN-NM-002
  • Serokonverterad i försök JN-NM-002 för både serogrupper A och C

Exklusions kriterier:

  • Kronisk medicinanvändning eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan påverka kvaliteten på provet eller patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antikroppstiter
Tidsram: 12-24 månader efter vaccination i studie JN-NM-002
12-24 månader efter vaccination i studie JN-NM-002

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JN-NM-002E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockinfektioner

Kliniska prövningar på NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera