Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af beskyttende antistoftitre 12-24 måneder efter NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-vaccination: Opfølgningsundersøgelse

8. april 2016 opdateret af: JN-International Medical Corporation

Beskyttelsesvarighed baseret på vedvarende antistoftitre 12-24 måneder efter vaccination: Opfølgning til fase 2-undersøgelse af meningokokserogruppe A, C, Y & W-135 polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

For at bestemme persistensen af ​​beskyttende antistofniveauer for forsøgspersoner, der serokonverterede efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Deltagere i forsøg # JN-NM-002, som serokonverterede til serogruppe A og C, vil blive kontaktet og bedt om at give en blodprøve 12-24 måneder efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Serum bakteriedræbende assays vil blive udført for at evaluere varigheden af ​​beskyttende antistoftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogrupper. For at bestemme, om forsøgspersoner, der serokonverterede med lavere titere, bevarer beskyttende niveauer af antistof (titer ≥:8) 12-24 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle serumprøver for at evaluere beskyttelsesvarigheden for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, baseret på titere bestemt ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement (hSBA). Dette assay bruges til at evaluere immunogeniciteten af ​​meningokokvacciner som et surrogat for effektivitet. En titer ≥ 1:8 betragtes som beskyttende.

Formålet er at evaluere varigheden af ​​beskyttende antistoftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogrupper og bestemme, om forsøgspersoner med lavere titere, men ≥:8 bevarer beskyttende niveauer af antistof efter 12-24 måneder .

Deltagere i forsøg # JN-NM-002, som serokonverterede til serogruppe A og C, vil blive kontaktet og bedt om at give en blodprøve 12-24 måneder efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Serum bakteriedræbende assays vil blive udført for at evaluere persistensen af ​​beskyttende antistoftiter for NmVac4-A/C/Y/W-135-DT for alle fire serogrupper for at bestemme, om forsøgspersoner, der serokonverterede med lavere titere bevarer beskyttende niveauer af antistof (titer ≥: 8) 12-24 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der serokonverterede til serogruppe A og C efter vaccination med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT i undersøgelse JN-NM-001

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Deltager i forsøg JN-NM-002
  • Serokonverteret i forsøg JN-NM-002 for både serogruppe A og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medicinbrug eller sygehistorie, der efter efterforskerens mening kan påvirke kvaliteten af ​​prøven eller forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoftiter
Tidsramme: 12-24 måneder efter vaccination i studie JN-NM-002
12-24 måneder efter vaccination i studie JN-NM-002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JN-NM-002E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner