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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 疫苗接种后 12-24 个月保护性抗体滴度的持久性：后续研究

2016年4月8日更新者：JN-International Medical Corporation

疫苗接种后 12-24 个月基于持续抗体滴度的保护持续时间：跟进脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 多糖白喉类毒素结合疫苗 (NmVac4-A/C/Y/W-135) 的第 2 阶段研究-DT)

确定在接种 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 疫苗后发生血清转化的受试者的保护性抗体水平的持久性

在接种 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 疫苗后 12-24 个月，将联系并要求在试验 # JN-NM-002 中为血清群 A 和 C 进行血清转化的参与者提供血样。

将进行血清杀菌测定以评估所有四个血清群的 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 的保护性抗体滴度的持续时间。确定在接种疫苗后 12-24 个月时，以较低滴度发生血清转化的受试者是否保留了保护性抗体水平（滴度≥:8）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

详细说明

本研究的目的是收集血清样本以评估 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 的保护持续时间，其依据是使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测定的滴度。该测定用于评估脑膜炎球菌疫苗的免疫原性，作为效力的替代指标。滴度 ≥ 1:8 被认为具有保护作用。

目的是评估所有四种血清群的 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 保护性抗体滴度的持续时间，并确定滴度较低但≥:8 的受试者是否在 12-24 个月时保持抗体保护水平.

在接种 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 疫苗后 12-24 个月，将联系并要求在试验 # JN-NM-002 中为血清群 A 和 C 进行血清转化的参与者提供血样。

将进行血清杀菌测定以评估所有四个血清群的 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 保护性抗体滴度的持久性，以确定以较低滴度进行血清转化的受试者是否保留保护性抗体水平（滴度≥： 8) 接种疫苗后 12-24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - IRC Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究 JN-NM-001 中接种 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 后发生血清群 A 和 C 血清转化的受试者

描述

纳入标准：

愿意并能够给予知情同意
试验参与者 JN-NM-002
在 JN-NM-002 试验中血清群 A 和 C 均发生了血清转化

排除标准：

调查员认为可能影响样本质量或受试者安全的慢性药物使用或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
抗体效价大体时间：在研究 JN-NM-002 中接种疫苗后 12-24 个月	在研究 JN-NM-002 中接种疫苗后 12-24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JN-International Medical Corporation

调查人员

首席研究员：Alberto Yataco, MD、IRC Clinics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月15日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月8日

最后验证

2015年7月1日