Persistência de Títulos de Anticorpos Protetores 12-24 Meses Após Vacinação NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: Estudo de Acompanhamento
Duração da proteção com base em títulos persistentes de anticorpos 12 a 24 meses após a vacinação: acompanhamento até o estudo de fase 2 dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 Vacina polissacarídica conjugada com toxóide diftérico (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)
Para determinar a persistência dos níveis de anticorpos protetores para indivíduos que soroconverteram após a vacinação com NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Os participantes do ensaio # JN-NM-002, que soroconverteram para os sorogrupos A e C, serão contatados e solicitados a fornecer uma amostra de sangue 12-24 meses após a vacinação com NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.
Ensaios bactericidas séricos serão realizados para avaliar a duração do título de anticorpo protetor para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para todos os quatro sorogrupos. Determinar se os indivíduos que soroconverteram com títulos mais baixos retêm níveis protetores de anticorpos (título ≥:8) 12-24 meses após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar amostras de soro para avaliar a duração da proteção para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, com base nos títulos determinados por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA). Este ensaio é usado para avaliar a imunogenicidade das vacinas meningocócicas, como um substituto para a eficácia. Um título ≥ 1:8 é considerado protetor.
Os objetivos são avaliar a duração do título de anticorpo protetor para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para todos os quatro sorogrupos e determinar se indivíduos com títulos mais baixos, mas ≥:8 retêm níveis protetores de anticorpo em 12-24 meses .
Os participantes do ensaio # JN-NM-002, que soroconverteram para os sorogrupos A e C, serão contatados e solicitados a fornecer uma amostra de sangue 12-24 meses após a vacinação com NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.
Os ensaios bactericidas séricos serão realizados para avaliar a persistência do título de anticorpo protetor para NmVac4-A/C/Y/W-135-DT para todos os quatro sorogrupos, para determinar se os indivíduos que soroconverteram com títulos mais baixos retêm níveis protetores de anticorpo (título ≥: 8) 12-24 meses após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Participante no julgamento JN-NM-002
- Soroconvertido no ensaio JN-NM-002 para ambos os sorogrupos A e C
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos ou histórico médico que, na opinião do investigador, pode afetar a qualidade da amostra ou a segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Título de anticorpo
Prazo: 12-24 meses após a vacinação no estudo JN-NM-002
|
12-24 meses após a vacinação no estudo JN-NM-002
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JN-NM-002E1
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