Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza dei titoli anticorpali protettivi 12-24 mesi dopo la vaccinazione NmVac4-A/C/Y/W-135-DT: studio di follow-up

8 aprile 2016 aggiornato da: JN-International Medical Corporation

Durata della protezione basata su titoli anticorpali persistenti 12-24 mesi dopo la vaccinazione: follow-up fino allo studio di fase 2 sui sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 vaccino polisaccaridico tossoide difterico coniugato (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

Determinare la persistenza dei livelli anticorpali protettivi per i soggetti sieroconvertiti dopo la vaccinazione con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

I partecipanti allo studio n. JN-NM-002, che si sono sieroconvertiti per i sierogruppi A e C verranno contattati e verrà chiesto di fornire un campione di sangue a 12-24 mesi dopo la vaccinazione con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Saranno eseguiti test battericidi sierici per valutare la durata del titolo anticorpale protettivo per NmVac4-A/C/Y/W-135-DT per tutti e quattro i sierogruppi. Determinare se i soggetti sieroconvertiti con titoli inferiori mantengono livelli protettivi di anticorpi (titolo ≥:8) a 12-24 mesi dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di siero per valutare la durata della protezione per NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, sulla base dei titoli determinati dal Serum Bactericidal Assay con complemento umano (hSBA). Questo test viene utilizzato per valutare l'immunogenicità dei vaccini contro il meningococco, come surrogato dell'efficacia. Un titolo ≥ 1:8 è considerato protettivo.

Gli obiettivi sono valutare la durata del titolo anticorpale protettivo per NmVac4-A/C/Y/W-135-DT per tutti e quattro i sierogruppi e determinare se i soggetti con titoli inferiori, ma ≥:8 mantengono livelli protettivi di anticorpi a 12-24 mesi .

I partecipanti allo studio n. JN-NM-002, che si sono sieroconvertiti per i sierogruppi A e C verranno contattati e verrà chiesto di fornire un campione di sangue a 12-24 mesi dopo la vaccinazione con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Saranno eseguiti test battericidi sierici per valutare la persistenza del titolo anticorpale protettivo per NmVac4-A/C/Y/W-135-DT per tutti e quattro i sierogruppi, per determinare se i soggetti sieroconvertiti con titoli inferiori conservano livelli protettivi di anticorpi (titolo ≥: 8) a 12-24 mesi dalla vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno sieroconvertito per i sierogruppi A e C dopo la vaccinazione con NmVac4-A/C/Y/W-135-DT nello studio JN-NM-001

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Partecipante alla sperimentazione JN-NM-002
  • Sieroconvertito nello studio JN-NM-002 per entrambi i sierogruppi A e C

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di farmaci o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla qualità del campione o sulla sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: 12-24 mesi dopo la vaccinazione nello studio JN-NM-002
12-24 mesi dopo la vaccinazione nello studio JN-NM-002

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JN-NM-002E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi