NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 백신 접종 후 12-24개월 동안 보호 항체 역가의 지속성: 후속 연구
백신 접종 후 12-24개월 동안 지속적 항체 역가를 기반으로 한 보호 기간: 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 다당류 디프테리아 변성독소 결합 백신(NmVac4-A/C/Y/W-135)에 대한 2상 연구까지 추적 -DT)
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™로 백신 접종 후 혈청 전환된 피험자에 대한 보호 항체 수준의 지속성을 결정하기 위해
혈청군 A 및 C에 대해 혈청전환된 임상시험 # JN-NM-002 참가자는 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT로 백신접종 후 12-24개월에 혈액 샘플을 제공하도록 연락을 받을 것입니다.
4개의 모든 혈청군에 대해 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT에 대한 보호 항체 역가의 지속 기간을 평가하기 위해 혈청 살균 분석을 수행할 것입니다. 더 낮은 역가로 혈청 전환된 피험자가 백신 접종 후 12-24개월에 보호 수준의 항체(역가 ≥:8)를 유지하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 혈청 샘플을 수집하여 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT에 대한 보호 기간을 평가하는 것입니다. 이는 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 결정된 역가를 기반으로 합니다. 이 분석은 효능에 대한 대용물로서 수막구균 백신의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다. 역가 ≥ 1:8은 보호되는 것으로 간주됩니다.
목적은 4개의 혈청군 모두에 대해 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT에 대한 보호 항체 역가의 지속 기간을 평가하고 역가가 더 낮지만 ≥:8인 피험자가 12-24개월에 항체의 보호 수준을 유지하는지 확인하는 것입니다. .
혈청군 A 및 C에 대해 혈청전환된 임상시험 # JN-NM-002의 참가자에게 연락하여 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™로 백신 접종 후 12-24개월에 혈액 샘플을 제공하도록 요청합니다.
낮은 역가로 혈청 전환된 피험자가 보호 수준의 항체(역가 ≥: 8) 백신 접종 후 12-24개월에.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 시험 JN-NM-002 참가자
- JN-NM-002 시험에서 혈청군 A 및 C 모두에 대해 혈청 전환됨
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 샘플의 품질 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물 사용 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 역가
기간: 연구 JN-NM-002에서 백신 접종 후 12-24개월
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연구 JN-NM-002에서 백신 접종 후 12-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JN-NM-002E1
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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한건강한 자원봉사자 | 수막구균 예방접종인도, 남아프리카
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