Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van beschermende antilichaamtiters 12-24 maanden na NmVac4-A/C/Y/W-135-DT-vaccinatie: vervolgonderzoek

8 april 2016 bijgewerkt door: JN-International Medical Corporation

Beschermingsduur op basis van persistente antilichaamtiters 12-24 maanden na vaccinatie: follow-up van fase 2-onderzoek van meningokokken serogroepen A, C, Y & W-135 Polysaccharide difterietoxoïde conjugaatvaccin (NmVac4-A/C/Y/W-135 -DT)

Om de persistentie van beschermende antilichaamniveaus te bepalen voor personen die seroconversie hebben ondergaan na vaccinatie met NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Deelnemers aan proef # JN-NM-002, die seroconversie hebben ondergaan voor serogroepen A en C, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om een ​​bloedmonster te verstrekken 12-24 maanden na vaccinatie met NmVac4-A/C/Y/W-135-DT.

Bacteriedodende serumtesten zullen worden uitgevoerd om de duur van de beschermende antilichaamtiter voor NmVac4-A/C/Y/W-135-DT voor alle vier de serogroepen te evalueren. Om te bepalen of personen die seroconversie hebben ondergaan met lagere titers, 12-24 maanden na vaccinatie beschermende niveaus van antilichaam behouden (titer ≥:8).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van serummonsters om de beschermingsduur voor NmVac4-A/C/Y/W-135-DT te evalueren, op basis van titers bepaald door Serum Bactericidal Assay with human complement (hSBA). Deze assay wordt gebruikt om de immunogeniciteit van meningokokkenvaccins te evalueren, als surrogaat voor werkzaamheid. Een titer ≥ 1:8 wordt als beschermend beschouwd.

Het doel is om de duur van de beschermende antilichaamtiter voor NmVac4-A/C/Y/W-135-DT voor alle vier de serogroepen te evalueren en te bepalen of proefpersonen met lagere titers, maar ≥:8, beschermende niveaus van antilichaam behouden na 12-24 maanden .

Deelnemers aan proef # JN-NM-002, die seroconversie hebben ondergaan voor serogroepen A en C, zullen worden gecontacteerd en gevraagd om een ​​bloedmonster te verstrekken 12-24 maanden na vaccinatie met NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™.

Serumbactericide assays zullen worden uitgevoerd om de persistentie van beschermende antilichaamtiter voor NmVac4-A/C/Y/W-135-DT voor alle vier de serogroepen te evalueren, om te bepalen of proefpersonen die seroconversie hebben ondergaan met lagere titers beschermende niveaus van antilichaam behouden (titer ≥: 8) 12-24 maanden na vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die seroconverteerden voor serogroep A en C na vaccinatie met NmVac4-A/C/Y/W-135-DT in onderzoek JN-NM-001

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer aan proef JN-NM-002
  • Seroconversie in proef JN-NM-002 voor zowel serogroep A als C

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch medicatiegebruik of medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de kwaliteit van het monster of de veiligheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 12-24 maanden na vaccinatie in studie JN-NM-002
12-24 maanden na vaccinatie in studie JN-NM-002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Yataco, MD, IRC Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JN-NM-002E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren