小腸腺癌に対する補助化学療法の潜在的な利点を調査する第 III 相試験 (BALLAD)

包含基準:

1. R0 切除されたステージ I、II、または III の小腸腺癌
2. 開腹術および胸部、腹部、骨盤の CT/MRI 画像で残存または転移性疾患の証拠はありません。
3. -患者は手術後12週間以内に登録および無作為化され、手術後14週間以内に化学療法を開始する必要があります
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
5. 絶対好中球アカウント ≥ 1.5 x109/l
6. 血小板数≧100×109/l
7. ヘモグロビン ≥90 g/l (以前の輸血は許可されています)
8. AST および ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。 (ALT または AST の少なくとも 1 つを実行する必要があります)
9. -クレアチニンクリアランス> 50 ml /分（Cockcroft GaultまたはWrightの式で計算）またはEDTAで測定
10. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
11. -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
12. 年齢 ≥ 16 歳
13. 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -リンパ腫、GIST、カルチノイドまたは他の神経内分泌腫瘍、扁平上皮癌、黒色腫または肉腫を含むがこれらに限定されない小腸腫瘍の非腺癌組織学。
2. 小腸腺癌に対するネオアジュバント化学（放射線）療法の既往
3. 臨床的に重要な心血管疾患 (すなわち 脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、コントロールされていない高血圧から活動的または 12 か月未満）
4. 妊娠/授乳中または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊薬を使用していない. (閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります)
5. -子宮頸部の適切に治療された上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍 または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、少なくとも3年の無病期間があり、治療が治癒目的であった場合を除く
6. -既知または疑われるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
7. -既知の未治療のセリアック病（食事が管理されている場合は登録される可能性があります）、未治療の慢性炎症性腸疾患、または吸収不良または腸閉塞のその他の原因
8. グレード2以上の末梢神経障害
9. -28日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 試験治療の最初の投与を受ける前。
10. 白金塩に対する以前の過敏症
11. -臨床的に重要な活動性感染症、または化学療法が禁忌であるその他の深刻な病状のある患者は除外されます
12. 未治療のビタミン B12 欠乏症の患者は、化学療法レジメンの一部としてフォリン酸の投与を受けることから除外されます。 ただし、これらの患者は、治療レジメンの一部としてフォリン酸が投与されないカペシタビンフルオロピリミジン療法による治療に適格である可能性があります。