Fase III-forsøg, der undersøger den potentielle fordel ved adjvant kemoterapi til tyndtarmsadenokarcinom (BALLAD)

Inklusionskriterier:

1. R0 resekeret stadium I, II eller III tyndtarmsadenokarcinom
2. Ingen tegn på resterende eller metastatisk sygdom ved laparotomi og CT/MRI-billeddannelse af bryst, mave og bækken.
3. Patienter skal registreres og randomiseres inden for 12 uger efter operationen og påbegynde kemoterapi inden for 14 uger efter operationen
4. ECOG Performance Status på 0 eller 1
5. Absolut neutrofilkonto ≥ 1,5 x109/l
6. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/l
7. Hæmoglobin ≥90 g/l (tidligere transfusion er tilladt)
8. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN). (Mindst én af ALT eller AST SKAL udføres)
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault eller Wright-ligning) eller målt ved EDTA
10. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
11. Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget inden tilmelding.
12. Alder ≥ 16 år
13. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-adenokarcinom histologi af tyndtarmtumor, som inkluderer, men ikke er begrænset til, lymfom, GIST, carcinoid eller anden neuroendokrin tumor, pladecellekarcinom, melanom eller sarkom.
2. Tidligere neo-adjuverende kemo(radio)terapi til tyndtarmsadenokarcinom
3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. aktiv eller < 12 måneder siden cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, ukontrolleret hypertension)
4. Graviditet/amning eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk godkendt prævention. (Postmenopausale kvinder skal have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
5. Tidligere malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der har været et sygdomsfrit interval på mindst 3 år, og behandlingen var med helbredende hensigter
6. Kendt eller mistænkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
7. Kendt ubehandlet cøliaki (kan tilmeldes, hvis diæten er kontrolleret), ubehandlet kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller anden årsag til malabsorption eller tarmobstruktion
8. Grad ≥ 2 perifer neuropati
9. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling.
10. Tidligere overfølsomhed over for platinsalte
11. Patienter med klinisk signifikante aktive infektioner eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, hvor kemoterapi er kontraindiceret, vil blive udelukket
12. Patienter med ubehandlet vitamin B12-mangel er udelukket fra at modtage folinsyre som en del af deres kemoterapibehandling. Disse patienter kan dog være egnede til behandling med capecitabin fluoropyrimidinbehandling, hvor der ikke administreres folinsyre som en del af behandlingsregimet