- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02502370
Fas III-studie som undersöker den potentiella nyttan av adjvant kemoterapi för tunntarmsadenokarcinom (BALLAD)
PRODIGE 33 - BALLAD - Fas III-studie som undersöker den potentiella nyttan av adjvant kemoterapi för tunntarmsadenokarcinom
Användbarheten av adjuvant kemoterapi vid behandling av tunntarmsadenokarcinom (SBA) är fortfarande oprövad och väntar på resultaten av en stor, global, prospektiv fas III, randomiserad, kontrollerad studie. I den 830 miljoner befolkningen i Nordamerika och Europa finns det cirka 3 000 patienter med SBA i stadium I-III varje år som skulle vara potentiellt kvalificerade för en sådan prövning av adjuvant kemoterapi.
Med tanke på avsaknaden av evidensbaserade data av god kvalitet, har man kommit överens om att en studie som överväger adjuvant kemoterapi kontra ingen kemoterapi var lämplig för patienter med stadium I-III SBA hos vilka onkologen och patienten anser att fördelen med adjuvant kemoterapi är osäker. För de patienter med SBA i stadium I-III som tillsammans med sina onkologer känner att den potentiella fördelen med adjuvant kemoterapi är säker (och därför inte är villiga att acceptera randomisering till "ingen kemoterapi"-armen), en randomisering mellan fluoropyrimidin för enstaka medel kontra dubblett fluoropyrimidin och oxaliplatin kemoterapi kommer att erbjudas. Tumörstadiet kommer att användas som en stratifieringsfaktor. De patienter som inte samtycker till att bli randomiserade kommer att erbjudas registrering för att möjliggöra insamling av demografiska, klinikopatologiska och överlevnadsdata, och därigenom utnyttja den sällsynta patientpopulationen som finns tillgänglig optimalt. Dessutom kommer arkiverade Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) vävnads- och samtidiga venösa blodprover att samlas in från varje registrerad patient för att möjliggöra molekylär profilering och framtida translationell forskning. Ett frågeformulär om underliggande riskfaktorer (t.ex. Crohns sjukdom, celiaki, Lynch syndrom etc) kommer att fyllas i tillsammans med övriga insamlade uppgifter om alla registrerade patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martina SCHNEIDER
- Telefonnummer: 33 3 80 39 34 83
- E-post: martina.schneider@u-bourgogne.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Du Bocage
-
Kontakt:
- Côme LEPAGE
- Telefonnummer: 33 3 80 39 34 86
- E-post: ome.lepage@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- R0 resekerade steg I, II eller III tunntarmsadenokarcinom
- Inga tecken på kvarvarande eller metastaserande sjukdom vid laparotomi och CT/MRT-avbildning av bröst, buk och bäcken.
- Patienter måste registreras och randomiseras inom 12 veckor efter operationen och påbörja kemoterapi inom 14 veckor efter operationen
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Absolut neutrofilkonto ≥ 1,5 x109/l
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥90 g/l (tidigare transfusion är tillåten)
- AST och ALAT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN). (Minst en av ALT eller AST MÅSTE utföras)
- Kreatininclearance > 50 ml/min (beräknat med Cockcroft Gaults eller Wrights ekvation) eller mätt med EDTA
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen.
- Ålder ≥ 16 år
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Icke-adenokarcinom histologi av tunntarmstumör som inkluderar men inte är begränsad till lymfom, GIST, karcinoid eller annan neuroendokrina tumörer, skivepitelcancer, melanom eller sarkom.
- Tidigare neo-adjuvant kemo(radio)terapi för tunntarmsadenokarcinom
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (dvs. aktiv eller < 12 månader sedan cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, okontrollerad hypertoni)
- Graviditet/amning eller i fertil ålder och inte använder medicinskt godkänd preventivmedel. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila)
- Tidigare malignitet annan än adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden, såvida det inte har förekommit ett sjukdomsfritt intervall på minst 3 år och behandlingen var med kurativ avsikt
- Känd eller misstänkt dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
- Känd obehandlad celiaki (kan registreras om kosten kontrolleras), obehandlad kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller annan orsak till malabsorption eller tarmobstruktion
- Grad ≥ 2 perifer neuropati
- Administrering av något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan den första dosen av försöksbehandlingen ges.
- Tidigare överkänslighet mot platinasalter
- Patienter med kliniskt signifikanta aktiva infektioner eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd där kemoterapi är kontraindicerat kommer att uteslutas
- Patienter med obehandlad vitamin B12-brist utesluts från att få folinsyra som en del av sin kemoterapibehandling. Dessa patienter kan dock vara lämpliga för behandling med capecitabin fluoropyrimidinbehandling, där ingen folinsyra administreras som en del av behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Group1 Arm A Observation
|
|
Experimentell: Grupp 1 Arm B LV5FU2
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Arm C LV5FU2
|
|
Experimentell: Grupp 2 ARM D FOLFOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 33 - BALLAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenokarcinom i tunntarmen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd
-
Canadian Cancer Trials GroupAvslutadRektal cancerFörenta staterna, Kanada
-
Jules Bordet InstituteAvslutad
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AvslutadMetastaserande kolorektal cancerItalien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringKolangiokarcinom, intrahepatiskKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAvslutadMatstrupscancer Steg IIIFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeAvancerad rektalcancerFörenta staterna