This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Испытание фазы III по предположению пользы адъвантной химиотерапии при аденокарциноме тонкой кишки

PRODIGE 33 - BALLAD - Испытание III фазы по значительному преимуществу адъвантной химиотерапии при аденокарциноме тонкой кишки

Спонсоры

Ведущий спонсор: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Источник Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Краткое содержание

Полезность адъювантной химиотерапии при аденокарциноме тонкой кишки (АСБ) остается недоказанным и ожидается большой результат, глобальной, проспективной фазы III, рандомизированное экспериментальное исследование. Среди 830-миллионного населения Северной Америки и Европы ежегодно регистрируется около 3000 пациентов с СБА I-III стадий. подходит для испытаний такой адъювантной химиотерапии. было решено, что исследования отсутствуют и доказательных данных Назначение адъювантной химиотерапии по сравнению с отсутствием химиотерапии было рекомендовано пациентам с стадия I-III СБА, при которой онколог и пациент считают преимуществом адъювантной химиотерапия ложка. Для тех пациентов с I-III стадиями СБА, которые с их онкологии считают, что потенциальная польза от адъювантной химиотерапии очевидна (и, следовательно, не готовы согласиться на рандомизацию в группе «без химиотерапии»), рандомизацию между однокомпонентным фторпиримидином и фторпиримидином и оксалиплатином будет предложена химиотерапия. Стадия заболеваемости во Франции в качестве стратификации. Те пациентов, не обнаруживающих рандомизацию, будет предложена регистрация для сбора демографических, клинико-патологических данных и данных о выживании, тем самым, в наибольшей степени вызывающих редкие доступная популяция пациентов. Кроме того, архивный фиксированный формалин, залитый парафином (FFPE) потребление тканей и одновременная венозная кровь пациент, чтобы иметь возможность проводить молекулярное профилирование и будущие трансляционные исследования. Анкета о основные факторы риска (например, болезнь Крона, глютеновая болезнь, синдром Линча и т. д.) в комплекте с собранными данными обо всех зарегистрированных пациентах.

Общий статус Еще не набрать
Дата первичного завершения 2023-09-01
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
The 3-year disease-free survival 3 years
Общая выживаемость 7 лет
Регистрация 100
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: observation alone

Этикетка Arm Group: Group1 Arm A Observation

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: LV5FU2

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: FOLFOX

Этикетка Arm Group: Группа 2 ARM D FOLFOX

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. R0 резецированная аденокарцинома тонкой кишки I, II или III стадии. 2. Отсутствие остаточного или метастатического заболевания при лапаротомии и КТ/МРТ. грудь, живот и таз. 3. Пациенты должны быть зарегистрированы и рандомизированы в течение 12 недель после операции. химиотерапия в течение 14 недель после операции 4. Статус производительности ECOG 0 или 1 5. Абсолютный счет нейтрофилов ≥ 1,5 х 109/л. 6. Количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л. 7. Гемоглобин ≥90 г/л (допускается предварительное переливание) 8. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН). (По крайней мере один из ALT или AST ДОЛЖЕН быть выполненный) 9. Клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитан по уравнению Кокрофта-Голта или Райта) или измеряется ЭДТА 10. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН 11. Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующие аспекты испытания до зачисления. 12. Возраст ≥ 16 лет 13. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и лабораторные анализы и другие процедуры испытаний. Критерий исключения: 1. Гистология неаденокарциномы опухоли тонкой кишки, которая включает, но не ограничивается к лимфоме, ГИСО, карциноидной или другой нейроэндокринной опухоли, плоскоклеточному раку, меланома или саркома. 2. Предшествующая неоадъювантная химио(лучевая) терапия аденокарциномы тонкой кишки. 3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (т.е. активное или менее 12 месяцев с момента нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, New York Heart Ассоциация [NYHA] II степени или выше застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная недостаточность аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая артериальная гипертензия) 4. Беременность/лактация или способность к деторождению и неиспользование одобренных с медицинской точки зрения контрацепция. (Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею не менее 12 месяцев следует считать недетородным потенциалом) 5. Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченной карциномы матки in situ. шейки матки или базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, если не было безрецидивный период не менее 3 лет и лечение было направлено на излечение 6. Известный или подозреваемый дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) 7. Известная нелеченная глютеновая болезнь (может быть включена в исследование при соблюдении диеты), нелеченая хроническое воспалительное заболевание кишечника или другая причина мальабсорбции или кишечного препятствие 8. Периферическая невропатия ≥ 2 степени 9. Введение любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до получения первой дозы пробного лечения. 10. Гиперчувствительность к солям платины в анамнезе. 11. Пациенты с клинически значимыми активными инфекциями или другими серьезными заболеваниями. состояние, при котором химиотерапия противопоказана, будет исключено 12. Пациентам с нелеченым дефицитом витамина В12 исключают прием фолиевой кислоты. кислоты как часть режима химиотерапии. Тем не менее, эти пациенты могут иметь право на для лечения фторпиримидиновой терапией капецитабином, где не используется фолиновая кислота назначают как часть схемы лечения

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт Контактная информация отображается только при наборе участников исследования.
Расположение
Объект: Контакт: CHU du Bocage Côme LEPAGE 33 3 80 39 34 86 [email protected]
Расположение Страны

France

Дата проверки

2015-07-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 4
Группа вооружений

Метка: Group1 Arm A Observation

Тип: Active Comparator

Метка: Группа 1 Рука B LV5FU2

Тип: Экспериментальный

Метка: Группа 2 Рука С LV5FU2

Тип: Активный компаратор

Метка: Группа 2 ARM D FOLFOX

Тип: Экспериментальный

Акроним BALLAD
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Клинические исследования Small Bowel Adenocarcinoma

Клинические исследования observation alone