Studie fáze III zkoumající potenciální přínos adjvantní chemoterapie u adenokarcinomu tenkého střeva (BALLAD)

Kritéria pro zařazení:

1. R0 resekovaný adenokarcinom tenkého střeva stadia I, II nebo III
2. Žádné známky reziduálního nebo metastatického onemocnění při laparotomii a CT/MRI zobrazení hrudníku, břicha a pánve.
3. Pacienti musí být registrováni a randomizováni do 12 týdnů po operaci a chemoterapie musí být zahájena do 14 týdnů po operaci
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
5. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
6. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobin ≥90 g/l (předchozí transfuze je povolena)
8. AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN). (MUSÍ být provedeno alespoň jedno z ALT nebo AST)
9. Clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno Cockcroftovou Gaultovou nebo Wrightovou rovnicí) nebo měřeno pomocí EDTA
10. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
11. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.
12. Věk ≥ 16 let
13. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Neadenokarcinomová histologie nádoru tenkého střeva, která zahrnuje, ale není omezena na lymfom, GIST, karcinoidní nebo jiný neuroendokrinní nádor, skvamózní karcinom, melanom nebo sarkom.
2. Předchozí neoadjuvantní chemo(radio)terapie adenokarcinomu tenkého střeva
3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (tj. aktivní nebo < 12 měsíců od cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association [NYHA], závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze)
4. Těhotenství/kojení nebo v plodném věku a nepoužívání lékařsky schválené antikoncepce. (Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět)
5. Předchozí malignita jiná než adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k období bez onemocnění alespoň 3 roky a léčba byla s kurativním záměrem
6. Známý nebo suspektní nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
7. Známá neléčená celiakie (může být zařazena, pokud je kontrolována dieta), neléčené chronické zánětlivé onemocnění střev nebo jiná příčina malabsorpce nebo střevní obstrukce
8. Periferní neuropatie stupně ≥ 2
9. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním první dávky zkušební léčby.
10. Předchozí přecitlivělost na soli platiny
11. Pacienti s klinicky významnými aktivními infekcemi nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, u kterého je chemoterapie kontraindikována, budou vyloučeni
12. Pacienti s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 jsou vyloučeni z podávání kyseliny folinové jako součásti jejich chemoterapeutického režimu. Tito pacienti však mohou být vhodní pro léčbu kapecitabinem fluoropyrimidinem, kde není jako součást léčebného režimu podávána žádná kyselina folinová