Badanie fazy III oceniające potencjalne korzyści chemioterapii uzupełniającej w leczeniu gruczolakoraka jelita cienkiego (BALLAD)

Kryteria przyjęcia:

1. R0 wycięty gruczolakoraka jelita cienkiego stopnia I, II lub III
2. Brak dowodów na resztkową lub przerzutową chorobę podczas laparotomii i obrazowania CT/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3. Pacjenci muszą zostać zarejestrowani i randomizowani w ciągu 12 tygodni od operacji i rozpocząć chemioterapię w ciągu 14 tygodni od operacji
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
5. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x109/l
6. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobina ≥90 g/l (dozwolona wcześniejsza transfuzja)
8. AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN). (MUSI być wykonane co najmniej jedno z badań ALT lub AST)
9. Klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub Wrighta) lub mierzony za pomocą EDTA
10. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
11. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
12. Wiek ≥ 16 lat
13. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niegruczolakorakowa histologia guza jelita cienkiego, która obejmuje między innymi chłoniaka, GIST, rakowiaka lub inny guz neuroendokrynny, raka płaskonabłonkowego, czerniaka lub mięsaka.
2. Wcześniejsza neoadiuwantowa chemio(radio)terapia gruczolakoraka jelita cienkiego
3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (tj. czynna lub < 12 miesięcy od incydentu naczyniowo-mózgowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association [NYHA], poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
4. Ciąża/laktacja lub okres rozrodczy i niestosowanie antykoncepcji zatwierdzonej medycznie. (Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie mogą zajść w ciążę)
5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, chyba że okres wolny od choroby wynosił co najmniej 3 lata, a leczenie miało na celu wyleczenie
6. Znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
7. Znana nieleczona celiakia (może być włączona, jeśli dieta jest kontrolowana), nieleczona przewlekła choroba zapalna jelit lub inna przyczyna złego wchłaniania lub niedrożności jelit
8. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
9. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed otrzymaniem pierwszej dawki leku próbnego.
10. Wcześniejsza nadwrażliwość na sole platyny
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi aktywnymi infekcjami lub innymi poważnymi schorzeniami, w których chemioterapia jest przeciwwskazana, zostaną wykluczeni
12. Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12 są wykluczeni z otrzymywania kwasu folinowego w ramach schematu chemioterapii. Jednak ci pacjenci mogą kwalifikować się do leczenia kapecytabiną z fluoropirymidyną, gdy w ramach schematu leczenia nie podaje się kwasu folinowego